昆明中药厂有限公司，云南 昆明 650228

    清肺化痰丸的质量标准研究

    孙蓉田婷婷钱进

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    目的建立清肺化痰丸的质量标准。方法采用薄层色谱法对制剂中的陈皮、枳壳、桔梗、麻黄、黄芩进行定性鉴别，并用高效液相色谱法测定制剂中黄芩苷的含量。结果定性鉴别方法能检出陈皮、枳壳、桔梗、麻黄、黄芩等药材；黄芩苷在0.1136～1.704μg 范围内，呈良好的线性关系(γ=0.99996)，平均回收率为100.56%(RSD=1.91%)；结论该方法简便、准确，重现性好，可用于清肺化痰丸的质量控制。

    清肺化痰丸；质量标准；高效液相色谱法；黄芩苷

    清肺化痰丸由黄芩、桔梗、麻黄、甘草、枳壳、陈皮、苦杏仁等15味药组成，具有降气化痰、止咳平喘的功效，用于肺热咳嗽，痰多作喘，痰涎壅盛，肺气不畅等症。该制剂载于部颁中药成方制剂第十二册[1]，现行标准中仅有1项薄层鉴别，无含量测定，为了有效控制其内在质量，对处方中陈皮、枳壳、桔梗、麻黄、黄芩进行薄层色谱鉴别，采用高效液相法对黄芩中黄芩苷进行含量测定。经试验证明，该方法简便，结果准确，专属性好，可作为控制该制剂质量的方法。

    1 仪器与试药

    1.1 仪器 美国Agilent1100高效液相色谱仪(四元泵)，可变紫外检测器(G1314A VWD)，TCM柱温控制系统，Agilent色谱工作站。

    1.2 试药 黄芩苷(批号：110715-200815)、盐酸麻黄碱(批号：171241-201007)、陈皮(批号：120969-200507)、枳壳(批号：120981-201104)、黄芩苷(批号：110715-200514)、桔梗(批号：121028-200507)等对照品均购于中国药品生物制品检定所。甲醇为色谱纯，水为娃哈哈纯净水，其它试剂为分析纯。清肺化痰丸样品(水蜜丸，批号：111130、110549、110615、111218；大蜜丸，批号：110204、110910、111260)由昆明中药厂有限公司提供。阴性对照样品自制。

    2 方法与结果

    2.1 薄层鉴别

    2.1.1 陈皮、枳壳的鉴别 取本品水蜜丸10g，研细，加水10ml，搅匀；或取大蜜丸18g，剪碎，加硅藻土8g、水6ml，研匀，再加水15ml，超声处理15min，加乙酸乙酯30ml，搅匀，超声处理30min，倾出上清液，残渣再加乙酸乙酯15ml，超声处理10min，倾出上清液，合并上清液 ......