桂林医学院附属医院药学部，广西 桂林 541001

    正骨洗剂的质量标准研究

    蔡小玲秦贻强陈越

    桂林医学院附属医院药学部，广西 桂林 541001

    目的建立正骨洗剂的质量标准。方法用薄层色谱法定性鉴别制剂中的牡丹皮、防风、当归、续断，用高效液相色谱法测定制剂中丹皮酚的含量。结果TLC法可鉴别制剂中的牡丹皮、防风、当归、续断；HPLC法定量测定丹皮酚在0.043～0.428μg范围内线性关系良好，相关系数为r=0.9999，平均回收率为99.22%，RSD=0.70%。结论本法简便，准确，可作为本品重要的质量控制指标。

    正骨洗剂；TLC；HPLC；丹皮酚

    正骨洗剂是我院骨外科的中药验方，由牡丹皮、防风、当归、续断等11味中药提取精制而成。多年的临床应用研究证实，该洗剂具有舒筋活络，消肿止痛，活血祛瘀的功效，用于跌打扭伤、各种骨折、关节肿痛、脱臼、软组织损伤、瘀血等具良好效果；并对风湿骨痛具有较好的防治效果。本课题组对本洗剂进行深入研究，开发成医疗机构中药民族药正骨洗剂，不仅能使住院病患及时方便地用药，也为门诊患者提供优良的便于携带、使用的中成药制剂，发挥中医药在风湿骨伤方面的优势作用。为了控制本品质量、确保其临床疗效，本文对其质量标准进行了系统研究，采用薄层色谱法[1]建立了牡丹皮、防风、当归、续断的薄层色谱鉴别，并对制剂中牡丹皮的主要活性成分丹皮酚进行含量测定[2-4]，本法操作简便、快速、结果准确，可用于该制剂的质量控制。

    1 仪器与试药

    日本岛津AEL2-200型电子天平；日本岛津LC-20AT型HPLC仪；威玛龙色谱工作站。丹皮酚对照品(批号：0708-9704，中国药品生物制品检定所)；牡丹皮对照药材、防风对照药材、当归对照药材、续断对照药材均有中国药品生物制品检定所提供；正骨洗剂及各阴性样品均由桂林医学院附属医院提供。甲醇为色谱纯；水为超纯水；其余试剂均为分析纯。

    2 方法与结果

    2.1 定性鉴别

    2.1.1 牡丹皮的鉴别 牡丹皮主要成分有酚类及酚苷类、单萜及单萜苷类、三萜、甾醇及其苷类、黄酮、有机酸、香豆素等[5]，其中丹皮酚等主要有效成分易溶于低极性的有机溶剂，故采用乙醚作为提取溶剂。取本品20ml，加入乙醚充分振摇，提取2次 ......