1.贵州省遵义市第四人民医院,贵州 遵义 563004;2.贵阳中医学院,贵州 贵阳 550002;3.贵州省遵义市第三人民医院,贵州 遵义 563000

    医院制剂血尿康胶囊质量标准提升研究

    杨小翠1李江2*黄诗娅2王孝东3

    1.贵州省遵义市第四人民医院,贵州 遵义 563004;2.贵阳中医学院,贵州 贵阳 550002;3.贵州省遵义市第三人民医院,贵州 遵义 563000

    目的建立血尿康胶囊的质量标准，为医院制剂申报奠定基础。方法采用薄层色谱法(TLC)对血尿康胶囊中女贞子、墨旱莲、三七和焦栀子药材进行定性鉴别；采用高效液相色谱法(HPLC)测定血尿康胶囊中三七皂苷R1，人参皂苷Rg1，人参皂苷Rb1的含量。结果TLC定性鉴别斑点清晰，分离度好，色谱特征明显；HPLC测定三七皂苷R1、人参皂苷Rg1、人参皂苷Rb1分别在0.01～0.12μg、0.15～1.8μg、0.04～0.48μg范围内呈良好的线性关系，r值分别为0.9993、0.9991、0.9991，平均加样回收率分别为96.74%、97.29%、97.52%，RSD分别为0.74%、1.79%、1.56%。结论方法简便、可靠、专属性强、重复性好、方法准确，可用于血尿康胶囊的质量控制。

    血尿康胶囊；薄层色谱法；高效液相色谱法；质量标准

    血尿康胶囊的处方来源于中医内科副主任医师杨小翠结合临床所运用的滋肾化瘀清利汤(血尿康汤)，是贵州省遵义市第三人民医院院内制剂，由女贞子、墨旱莲、焦栀子、女贞子、三七粉、白花蛇舌草等十二味药组成。其主要功效为滋阴化瘀，清热止血，用于肾阴亏虚所致的肾性血尿症。临床上疗效确切，需求量大。原血尿康汤方没有固定的质量标准，很难对药品质量进行控制，课题组拟将此方研究开发为治疗肾阴亏虚所致的肾性血尿症的胶囊剂，按照SFDA关于医疗机构制剂的技术要求，完成血尿康胶囊处方研究、制剂工艺、质量标准、稳定性及临床研究，并申请医院制剂生产批件。本文主要报道质量标准研究部分，通过建立该胶囊中的墨旱莲、焦栀子、三七、女贞子药材的薄层鉴别方法，并采用HPLC测定血尿康胶囊中三七皂苷R1、人参皂苷Rg1、人参皂苷Rb1的含量，最终建立血尿康胶囊的质量标准，保证临床用药的安全、有效和稳定。

    1 仪器与试药

    1.1 仪器 日立(HITACHI)高效液相色谱仪，安灵ZF-2型三用紫外仪(上海市安亭电子仪器厂)，电子天平(Sartorius德国赛多利斯),恒温水浴锅(江苏国胜实验仪器厂)；科导SK8210HP型台式超声波清洗器(上海科导超声仪器有限公司) ......