【摘 要】 目的：止咳枇杷颗粒的微生物限度检查的方法验证。方法：按《中国药典》2010年版附录微生物限度检查法规定的方法进行验证试验。结果：大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌、黑曲霉、白色念珠菌、金黄色葡萄球菌以常规法验证回收率均大于70%。结论：止咳枇杷颗粒的细菌、霉菌和酵母菌的计数方法可采用常规法，控制菌可采用常规法检验。

    【关键词】 止咳枇杷颗粒；微生物限度检验法；方法验证

    【中图分类号】R921.2 【文献标志码】 A 【文章编号】1007-8517(2015)13-0008-02

    止咳枇杷颗粒是一种常用中成药，具有清肺、止咳、化痰的作用，用于咳嗽多痰。处方由枇杷叶、白前、桔梗、桑白皮、百部、薄荷脑六味中药组成，其中桔梗、百部、薄荷脑均具有一定的抑菌作用[1]。《中国药典》2010版附录Ⅻ-ⅠC微生物限度检验方法中规定，建立药品的微生物限度检验方法必须进行方法验证，确证供试液制备、测定方法及检测系统适用于该药品的检验，保证微生物限度检验方法的科学性和检验结果的准确性。本文参照2010年版《中国药典》[2]、《中国药品检验标准操作规范》[3]进行试验 ......