黑种草子总皂苷滴丸的制备工艺研究(2)
2.2.3 溶散时限测定 按照2010年版《中国药典》规定的崩解时限检查法,采用崩解仪,不锈钢丝网的筛孔内径为0.42mm,取供试品6粒,不加挡板进行检查,记录每粒的溶散时间(min)。2.2.4 综合评分 外观质量评分越低越好,权重系数定为0.4,则外观质量权重评分=外观质量评分/每组中最大的外观质量评分×40;丸重量差异变异系数越小越好,权重系数分别定为0.4,则丸重量差异评分=丸重差异变异系数/每组中最大的丸重差异变异系数×40;溶散时限越小越好,权重系数分别定为0.2,则溶散时限评分=溶散时间/每组中最大的溶散时间×20。因而综合评分是三者评分之和,具体计算公式如下:
综合评分=外观质量评分/每组中最大的外观质量评分×40+丸重差异变异系数/每组中最大的丸重差异变异系数×40+溶散时间/每组中最大的溶散时间×20。
2.3 黑种草子总皂苷滴丸制备工艺单因素考察
2.3.1 基质选择 预实验中对PEG4000和PEG6000进行了初步滴制试验,发现PEG4000易熔融,黏度低,成型及外观较好,但硬度欠佳;而PEG6000黏度高,成型及外观较差,硬度较好,故将二者混合使用以调整滴丸的硬度及外观。在药物与基质配比为1∶2,滴制温度80℃,冷却剂为二甲基硅油100 mPa·s,冷却温度5℃,滴距8cm,滴速35滴/min,滴口内外径2/3.5mm的条件下,试验结果表明,基质配比不同,综合评分有较大差异,当PEG4000与PEG6000比例为1∶1、2∶1、5∶1时 ......
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