郭秀秀

    安徽省宿州市食品药品检验所，安徽 宿州 234000

    止咳枇杷颗粒微生物限度检查方法验证

    郭秀秀

    安徽省宿州市食品药品检验所，安徽 宿州 234000

    目的：止咳枇杷颗粒的微生物限度检查的方法验证。方法：按 《中国药典》2010年版附录微生物限度检查法规定的方法进行验证试验。结果：大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌、黑曲霉、白色念珠菌、金黄色葡萄球菌以常规法验证回收率均大于70%。结论：止咳枇杷颗粒的细菌、霉菌和酵母菌的计数方法可采用常规法，控制菌可采用常规法检验。

    止咳枇杷颗粒；微生物限度检验法；方法验证

    止咳枇杷颗粒是一种常用中成药，具有清肺、止咳、化痰的作用，用于咳嗽多痰。处方由枇杷叶、白前、桔梗、桑白皮、百部、薄荷脑六味中药组成，其中桔梗、百部、薄荷脑均具有一定的抑菌作用[1]。《中国药典》2010版附录Ⅻ-ⅠC微生物限度检验方法中规定，建立药品的微生物限度检验方法必须进行方法验证，确证供试液制备、测定方法及检测系统适用于该药品的检验，保证微生物限度检验方法的科学性和检验结果的准确性。本文参照2010年版 《中国药典》[2]、《中国药品检验标准操作规范》[3]进行试验，对止咳枇杷颗粒的微生物限度检验方法进行方法验证，结果表明细菌、霉菌及酵母菌计数可采用常规法、控制菌检查可采用常规法。

    1 试验环境与材料

    1.1 试验环境 根据2010年版《中国药典》规定，试验在环境洁净度10000级、局部洁净度100级的单向流空气的无菌室进行，阳性菌操作在符合国家Ⅱ级生物安全标准的生物安全柜内进行。

    1.2 实验仪器 BHC-1300ⅡA2型生物安全柜(苏州苏净仪器自控设备有限公司)；GHP-9162型电热恒温培养箱(上海金慧科电子有限公司)；MJX-160B-Z型微电脑霉菌培养箱 (上海博讯实业有限公司医疗设备厂)；DYXDHS型隔水式电热恒温培养箱 (上海跃进医疗器械厂)；YXQ-LS-75SⅡ型立式压力蒸汽灭菌器(上海市博讯实业有限公司医疗设备厂)；TZQ-Ⅱ型匀质器型号 (天津市津德实验仪器技术开发中心)。

    1.3 供试品 止咳枇杷颗粒(批号：20140429、20140501、20140502，安徽省雪枫药业有限公司)。

    1.4 验证菌种 大肠埃希菌(Escherichia coli)[CMCC(B)44 102]、枯草芽孢杆菌(Bacillus subtilis)[CMCC(B)63 501]、金黄色葡萄球菌(Staphylococcus aureus)[CMCC(B)26 003]、白色念珠菌(Candida albicans)[CMCC(F)98 001]均由中国医学菌种保藏中心提供 ......