尹思泳 陈钟扬 梁华伦 黎 奔

    广东省中医院，广东 广州 510120

    何首乌为常用中药材，在医疗和保健中使用广泛，具有补肝肾，益精血，乌须发，强筋骨，化浊降脂功效，是中医补肝肾的主要药物之一[1]。2014年7月，国家食品药品监督管理局通过中央电视台等新闻媒体发布国家药品不良反应病例报告数据库陆续收到口服何首乌及其成方制剂导致肝损伤的病例报告，经对相关病例进行分析并结合有关文献报道综合评价，认为口服何首乌及其成方制剂与肝损伤发生有一定相关性，指出口服何首乌及其成方制剂引起的肝损伤多呈可逆性，停药或对症治疗后，预后多较好。但是，超剂量、长期连续用药等可能增加其风险[2]。乙肝宁颗粒属于国家中药保护品种，由黄芪、丹参、何首乌、茵陈、川楝子等13 味中药组成，具有补气健脾、活血化瘀、清热解毒等功效，临床用于治疗急慢性肝炎[3]。方中何首乌的主要有效成分是二苯乙烯苷和结合蒽醌[1]，然而药典质量标准中含量测定项仅有黄芪的黄芪甲苷和白芍的芍药苷[1]，而无何首乌的有效成分二苯乙烯苷含量的测定。目前，有不少文献报道了对其他成分含量分析的报道[3～4]，但很少有对何首乌有效成分测定的报道。为此，本研究采用HPLC 法测定乙肝宁颗粒中二苯乙烯苷的含量，对保证其临床用药安全，减少或杜绝药源性肝病具有积极的意义，同时为该药的全面质量控制提供参考依据。

    1 仪器和试药

    实验仪器:美国安捷伦1200 液相色谱仪(带DAD 检测器和自动进样器);试药:乙肝宁颗粒 (201401571，201401581 和201401591 三批，湖南某药业股份有限公司，购自老百姓大药房);二苯乙烯苷对照品(批号为110844-200908，购自中检所);甲醇购自默克公司，色谱纯，其他试剂为分析纯，去离子水为实验室自制 ......