刘雪涵

    北京市朝阳区妇儿医院药剂科，北京 100021

    虽然我国的药物不良反应监测工作起步较晚，但是，借助于国家食品药品监督管理部门对药物监管体系的重视及多次调整，目前我国已经基本建立了法律、技术、信息监测网络等药物不良反应监测体系降低药物不良反应发生率。而随着药物种类、剂量、剂型等的不断创新，用药人群及公众用药安全诉求的增加，对药物不良反应监测体系提出了更新、更高的要求，同时由于药物不良反应监测体系牵涉面广，使其在发展过程中遇到一些深层次的问题。笔者在总结近几年文献资料的基础上，对我国药物不良反应监测体系的现状及存在的问题进行分析总结，制定有效的措施，为进一步降低药物不良反应发生率、提高医疗卫生水平提供一定的参考。

    1 药物不良反应监测体系建立及现状

    药物不良反应监测体系是鉴于“氯霉素导致再生障碍性贫血”等药物不良反应(Adverse Drug Reaction，ADR)事件发展起来的，研究关于如何发现、报告、评价、处置、防范药物在临床使用过程中产生的对人体有害反应的过程[1]，美国于1954年率先提出，而随着“反应停事件”的发生，德国、荷兰、英国等发达国家也陆续建立了药物不良反应报告制度。1968年，世界卫生组织(WHO)制定了国际药物监测研究计划，旨在建立一个国际通用的药物不良反应监测系统，我国于1998年成为该计划的正式成员国。随着对药物安全的理论探索和实践逐步深入及《药品不良反应报告和监测管理办法》等一系列法律法规的颁布，我国药物不良反应监测工作也越来越规范化，初步建构了法律、法规、规章三个层次的法律体系，大体形成了自发呈报、处方事件监测及医院集中监测等监测体系。而朱玉洁[2]等对基层医院护士对药物不良反应监测知识调查研究结果显示80% 左右的护士对不良反应的相关知识有不同程度的认知度，及黄羽[3]对基层医务人员药物不良反应检测现状进行研究发现药物不良反应基本概念总体知晓率为88%，也进一步证实了我国药物不良反应检测体系日臻成熟，卓见成效。

    2 ADR 监测体系中存在的问题

    虽然我国药物不良反应监测体系逐步规范，但是由于其起步较晚，和欧美等发达国家相比，还远远不足，存在着较多问题。主要包括:

    2.1 组织管理不完善，法律法规不健全 研究表明[4]，对ADR 监测重视程度不够，医务人员对ADR 的登记报告缺乏及时性，可能会造成重要资料的遗漏，同时，ADR 发生的地点是医疗机构，医疗机构的主管上级部门是卫生部，但食品药品监督管理部门负责药物不良反应的搜集、分析、评价工作 ......