李科举 宋民宪

    江西中医药大学，江西 南昌 330000

    医药产业是很多国家优先发展与支持的产业，该产业的发展与人类的健康息息相关，受到了各国政府的高度重视。新药创新研究旨在使医药产业在医药经济震荡式发展中获得较大比重的社会效益和经济效益，是提升医药产业核心竞争力的关键。因此，颁发完善且配套的相关法律政策及研究制度来规范其研发乃至上市的各环节、指导新药研发尤为重要。

    1 我国新药创新研发能力的现状

    1.1 创新药上市数量不多，制药企业尚未成为创新的主体 根据《药品管理法》以及新修订的《药品注册管理办法》，我国对新药界定更为严格。明确已上市药品改变剂型、改变给药途径或增加新适应症，将不能再按照新药管理，不再视为新药注册审批，只能按照新药申请程序申报，不发给新药证书[1]。我国制药企业的管理者为了追求利益短期化，主要参与仿制药品的研发、工艺革新等简单研究工作。而这种避难就易的研发模式不利于培育真正属于自己的创新研发能力。

    1.2 创新缺乏原动力，新药成果转化困难 目前我国新药研发机构主要包括政府所属的科研机构、大学、医药开发公司以及制药企业。科研机构和大学的基础研究成果一般是“公共物”，没有人向发明者支付报酬;追求利润的企业将大量支出用于开发新产品的研究，不注重基础研究，往往采取“搭其他人的便车”的策略。长此以往，在没有任何公共政策扶持的情况下，社会在创造新知识上投入的资源就会大大减少[2]。

    另外，科研机构、大学的科研工作与医药市场需求不接轨，导致选题定位不准确，科研成果不能满足制药企业需求。数据显示，我国的科研成果转化率非常低，科研院所科技成果能够签约转化的不到30%，转化后能产生经济效益的成果大约只占被转化成果的30%，科技进步因素对经济增长的贡献率只有39%左右，而发达国家和地区的科技进步对经济增长的贡献率则达50%～70%[3]。

    1.3 临床研究水平较低 在我国 ......