汪正宇

    安徽省宿州市食品药品检验所，安徽 宿州 234000

    药物研究

    强力枇杷露微生物限度检查方法的验证试验

    汪正宇

    安徽省宿州市食品药品检验所，安徽 宿州 234000

    目的：建立强力枇杷露微生物限度检查的方法验证。方法：按2010年版 《中华人民共和国药典》，用大肠埃希菌、枯草芽胞杆菌、金黄色葡萄球菌、黑曲霉菌和白色念珠菌对强力枇杷露微生物限度检查法进行方法学试验验证。结果：强力枇杷露对大肠埃希菌无抑菌作用或抑菌作用较弱。结论：强力枇杷露的细菌、霉菌和酵母菌的计数方法采用常规法，控制菌检查采用常规法检验，该方法用于强力枇杷露的质量控制有效可行。

    强力枇杷露；微生物限度检验法；方法验证

    强力枇杷露是由枇杷叶、罂粟壳、百部、白前、桑白皮、桔梗、薄荷脑等中药制备的口服复方制剂，具有养阴敛肺，镇咳祛痰的功效[1]。2010年版 《中国药典》附录ⅫⅠC微生物限度检验方法中规定，药品的微生物限度检验方法必须进行方法验证，确证供试液制备、测定方法及检测系统适用于该药品的检验，从而保证微生物限度检验方法的科学性和检验结果的准确性。本文参照2010年版 《中国药典》[2]、《中国药品检验标准操作规范》[3]进行试验，建立强力枇杷露的微生物限度检验方法并进行方法验证，结果表明常规法适用于细菌、霉菌及酵母菌计数检查，控制菌检查采用常规法。

    1 仪器与材料

    1.1 试验环境 根据2010年版《中国药典》规定，试验在环境洁净度10000级，局部洁净度100级的单向流空气的无菌室进行，阳性菌操作在符合国家Ⅱ级生物安全标准的生物安全柜内进行。

    1.2 实验仪器 BHC-1300ⅡA2型生物安全柜(苏州苏净仪器自控设备有限公司)；GHP-9162型电热恒温培养箱(上海金慧科电子有限公司)；MJX-160B-Z型微电脑霉菌培养箱 (上海博讯实业有限公司医疗设备厂)；DYXDHS型隔水式电热恒温培养箱 (上海跃进医疗器械厂)；YXQ-LS-75SⅡ型立式压力蒸汽灭菌器(上海市博讯实业有限公司医疗设备厂)；TZQ-Ⅱ型匀质器型号 (天津市津德实验仪器技术开发中心) ......