赵 祎 张红宇 王 莉 李海山

    云南省食品药品检验所，云南 昆明 650011

    药物研究

    鲎试剂检测复方柳安咖注射液中细菌内毒素的可行性研究

    赵 祎 张红宇 王 莉 李海山

    云南省食品药品检验所，云南 昆明 650011

    目的：通过对复方柳安咖注射液进行细菌内毒素检查法研究，建立复方柳安咖注射液细菌内毒素检查方法。方法：采用2010年版 《中国药典》(二部)附录XIE细菌内毒素检查法进行。结果：复方柳安咖注射液经80倍及以上稀释，对细菌内毒素检查法(凝胶法)无干扰作用。结论：细菌内毒素检查法适用于复方柳安咖注射液中内毒素的检测。

    复方柳安咖注射液；细菌内毒素检查；干扰试验

    复方柳安咖注射液又名撒痛风注射液，是水杨酸钠、安替比林、咖啡因的复方制剂，临床主要用于治疗风湿、类风湿关节炎，急、慢性关节炎，痛风，疼痛，发热。该品种收载于 《国家药品标准》第十一册[1]。目前，该复方制剂的质量控制研究主要采用HPLC法对复方柳安咖注射液中的三种主要成分进行含量测定与分析[2-4]，而对细菌内毒素的检查未见有关方面的报道[5-6]。本实验参照2010年版 《中国药典》 (二部)附录XI E细菌内毒素检查法[7]，采用两个厂家的鲎试剂对来自3个生产企业12个批次的复方柳安咖注射液进行细菌内毒素的检查，考察并建立该品种细菌内毒素的检查方法。

    1 仪器与材料

    1.1 仪器 Binder FD115烘箱(德国BINDER公司)；GL-88B旋涡混合器(江苏海门麒麟医用仪器厂)；TW20恒温水浴(德国JULABO公司)。

    1.2 试药试剂 鲎试剂(TAL，批号：1406032，λ＝0.5EU/m l，规格：0.1ml/Amp，湛江安度斯生物有限公司；批号：1404170，λ＝0.5EU/ml，规格：0.1 ml/Amp，湛江博康海洋生物有限公司；批号：1405250，λ＝0.25EU/ml，规格：0.1 ml/Amp，湛江博康海洋生物有限公司)；细菌内毒素工作标准品(WSE，批号：201175，规格：120 ml/Amp，中国食品药品检定研究院)；细菌内毒素检查用水(WBET，批号：1309230，湛江安度斯生物有限公司；批号：1311080，湛江博康海洋生物有限公司)；复方柳安咖注射液(批号：130707、130902、130903、130904 ......