唐健新

    广州医科大学附属第五医院，广东 广州 510180

    生脉注射液质量分析与热原控制探讨

    唐健新

    广州医科大学附属第五医院，广东 广州 510180

    目的：对国家食品药品监督管理局公告的苏中药业的生脉注射液(批号：14081413)进行全面检测，探索引起不良反应的原因。方法：按照生脉注射液质量标准进行全面检测。结果：热原存在批内差异，不符合标准规定要求。结论：建议企业扩大批内批间检查批次，确保临床用药安全。

    生脉注射液；热原；质量分析

    生脉注射液是根据中医经典古方“生脉散”研制而成的中药注射液，由红参、麦冬、五味子组成，收载于2009 年版国家基本药物目录。具有理气开窍、益气强心、生津复脉、回阳救逆、扶正祛邪、活血化瘀、抗凝等功效[1]，临床用于治疗冠心病，心肌梗死，心功能衰竭，各种休克及肿瘤患者化疗的辅助治疗。现行生脉注射液质量标准收载于《国家食品药品监督管理局国家药品标准》( WS3-B-2865-98-2011)。该药于1983年由华西药业首家上市，1995年经国家中医药管理局批准为“必备急救中药”，目前全国共有8家企业生产[2-4]。但生脉注射液在2007年即列为国家食药监“中药注射剂高风险品种名单”，2012年国家食药监发布过《药品不良反应信息通报》提示生脉注射液存在严重过敏反应现象。2004～2011年间国家药品不良反应监测中心共收到生脉注射液严重不良反应/事件病例报告508例[5-7]。

    生脉注射液在临床上会产生“过敏样反应”，严重者可导致其体克甚至死亡。国家食品药品监督管理局于2015年4月24日公告苏中药业的生脉注射液(批号：14081413)个别患者用药后出现寒战、发热症状的质量问题[8]。实验根据《国家食品药品监督管理局国家药品标准》( WS3-B-2865-98-2011)对生脉注射液(批号：14081413)进行全面分析，探讨生脉注射液热源不合格的判断依据及引起不良反应的原因，为临床用药提供实验依据。

    1 仪器与材料

    1.1 仪器 岛津LC2010-A系列高效液相色谱仪。

    1.2 材料 人参皂苷Rb1对照品、Re对照品、Rgl对照品、麦冬对照药材；五味子对照药材；五味子醇甲对照品(以上材料均由中国药品生物制品检定所提供)；生脉注射液(批号：14081413，江苏苏中药业)样品抽自普宁市里湖镇中心卫生院。标准缓冲液(默克公司)试剂。

    2 方法与结果

    2.1 性状 标准规定应本品为淡黄色或淡黄棕色的澄明液体 ......