基于药品标准的蒙药制剂品种、主治和用药特点研究(1)
【摘 要】 目的：揭示蒙药制剂的品种、组方和用药特点，为新药研发提供参考依据。方法：收集法定药品标准中蒙药制剂，检索制剂数量、生产企业、批准文号，统计制剂药味数和药材的类型、使用频率、药用部位，分析制剂的剂型、名称、主治特点。结果：纳入164个制剂，12个被《中华人民共和国药典》收载，获得国药准字的蒙药制剂共有125个，其余39个制剂为医院制剂或协定处方；制剂的命名方式多采用“主要药材名+药味数目”、“主要功能+药味数目”、“蒙语音译+药味数目”的形式；共涉及6类剂型，使用频率由高到低依次为丸剂、散剂、胶囊剂、膏剂、片剂、颗粒剂；药味数适中，以7味的制剂数量最多；蒙药制剂主治具有多元化特点，临床常用于治疗胃肠道系统疾病、呼吸系统疾病、妇产科疾病、蒙医特色病种、感染性疾病等；蒙药制剂共涉及使用268味药物，其中植物药210味，动物药30味，矿物药22味；常用药用部位依次为果实、根、花、矿物药、心材、全草、胆囊、树脂、粪便、茎、地上部分等；使用频率排前十位的药物依次为诃子、红花、栀子、石膏、肉豆蔻、牛黄、荜茇、丁香、川楝子、草乌等，与中药、藏药在使用药物中出现交叉现象。结论：蒙药制剂的品种丰富、药味数适中、固体制剂为主、临床应用广泛、植物药占多数，但是缺乏国内知名的大品种，在用药特点上受到藏药和中药的影响。
【关键词】 蒙药制剂；药品标准；品种；主治；用药特点
【中图分类号】R2912 【文献标志码】 A 【文章编号】1007-8517(2016)23-0020-04
蒙医学是在本土医学的基础上，吸取藏医、中医及古印度等医学理论，逐渐形成了具有完整理论和民族特色的医药体系。蒙药临床用药剂量小，毒副作用低，服药方法与民族生活习俗有关[1]。蒙药制剂目前普遍存在着产品单一，大品种缺乏、剂型少、包装简易、制剂缺乏标准和炮制不规范等问题，制约着蒙药事业的发展，故需进一步开展蒙药制剂的标准化、规范化和科学化研究[2]。本文以我国药品标准中收载的蒙药制剂为对象，应用统计方法，分析品种、主治和用药特点，以期为蒙药新药研发提供定量数据参考，使蒙药制剂走向标准化、规范化和科学化道路，以及为以后研究藏医学对蒙医学的影响提供定量的参考数据。
1 资料与方法
11 资料来源 《中华人民共和国药典》(2015年版，一部)[3]、《中华人民共和国卫生部药品标准》(蒙药分册，1998年版)[4]、《民族药成方制剂》(宋民宪主编，第一版)[5]、国家食品药品监督管理总局网站上的国产药品数据库。
12 信息提取与录入 制剂名称、剂型、处方组成(药材中文名、药用部位、药味数、用量)、临床治疗用途、用法用量、生产企业数、批准文号数等信息[6]。
13 制作《中国药品标准中蒙药制剂的处方信息表》 应用Excel 软件，按照蒙药制剂通用名中首个汉字声母的拉丁文顺序排列。
14 统计和分析 利用Excel表进行频数分析，统计制剂规模、命名、剂型、药味数、病名、药材类型与数量、常用药材、药用部位、生产企业和国药准字等情况，分析品种、主治、用药等特点[7]。
2 结果与分析
21 品种特点
211 制剂规模 共164个制剂，《中华人民共和国药典》收载12个；《中华人民共和国卫生部药品标准》收载145个；《民族药成方制剂》收载151个，其中前述两个标准未收载的品种数为8个。
212 批准文号 获得国药准字的制剂共有125个(占比7622%)，批准文号最多的前十位制剂为冠心七味片(11个)、阿拉坦五味丸(8个)、扎冲十三味丸(7个)、五味沙棘散(7个)、清肝二十七味丸(7个)、清肺十八味丸(7个)、吉祥安坤丸(7个)、益肾十七味丸(6个)、消食十味丸(6个)、升阳十一味丸(6个)。其余39个制剂为医院制剂或协定处方，这可作为新药开发的重要资源。
213 制剂名称 共涉及14种命名方式，其中最主要者为“主要药材名+药味数目”，如云香十五味丸；“主要功能+药味数目”，如止血八味散；“蒙语音译+药味数目”，如协日嘎四味汤散。
214 剂型 共涉及6类剂型，使用频率由高到低依次为丸剂(占比4085%)、散剂(4451%)、胶囊剂(610%)、膏剂(305%)、片剂(305%)、颗粒剂(244%)。其中散剂中汤剂的占比较高(2877%)。丸剂因吸收缓慢、药效持久、体积小，方便草原患者服用、携带、储存，使用频率最高。在蒙药散剂的制备过程中，若是寒凉药则加适量白糖，温热药则加适量红糖，再混匀而成，其特点为吸收消化虽较汤剂慢，但疗效持久，亦受草原患者青睐[8]。
215 药味数 平均值为1759味、标准差为1384味；珊瑚七十味丸的药味数多达70味，最少者只有1味药(蒙花锚肝宁片、萹蓄颗粒)；含1味药的制剂占比122%，3味者占比610%，4味者占比793%，5味者占比976%，6味者占比915%，7味者占比1220%，8味者占比1159%，9味者占比305%，10味者占比610%，13味者占比671%。总之，6707%的制剂的药味数在10味以下，8293%的制剂的药味数在15味以下，8963%的制剂的药味数在20味以下，9939%的制剂的药味数在37味以下。
22 主治特点
221 病名 制剂的治疗用途十分广泛，一个制剂往往可以治疗多个系统的疾病。共使用病名241个，其中现代医学病名有113个，中医病名有96个，蒙医特色病名有32个(如胃“协日”、“巴达干宝日”病等)，说明蒙医在临床应用中借鉴了现代医学和中医学的知识体系。
222 临床应用 涉及的疾病类别及频率依次为胃肠道系统疾病(50%)、呼吸系统疾病(40%)、妇产科疾病(29%)、蒙医特色病种(26%)、感染性疾病(25%)、泌尿系统疾病(24%)、心血管疾病(20%)、热证(19%)、神经系统疾病(含脑血管疾病)(16%)、肝胆系统疾病(16%)、皮肤病(15%)、其它(14%)、风湿免疫性疾病(10%)等的治疗。由于地域及疾病谱的差异，中、蒙两种医学对某些疾病的治疗各有优势[9]，如蒙医在治疗紫斑血症(过敏性紫癜)[10]、宝如病(溃疡性结肠炎)[11]等有其特色和优势。, 百拇医药(孙位军 孙铭 王张邝婷婷 曾勇 江道峰)
【关键词】 蒙药制剂；药品标准；品种；主治；用药特点
【中图分类号】R2912 【文献标志码】 A 【文章编号】1007-8517(2016)23-0020-04
蒙医学是在本土医学的基础上，吸取藏医、中医及古印度等医学理论，逐渐形成了具有完整理论和民族特色的医药体系。蒙药临床用药剂量小，毒副作用低，服药方法与民族生活习俗有关[1]。蒙药制剂目前普遍存在着产品单一，大品种缺乏、剂型少、包装简易、制剂缺乏标准和炮制不规范等问题，制约着蒙药事业的发展，故需进一步开展蒙药制剂的标准化、规范化和科学化研究[2]。本文以我国药品标准中收载的蒙药制剂为对象，应用统计方法，分析品种、主治和用药特点，以期为蒙药新药研发提供定量数据参考，使蒙药制剂走向标准化、规范化和科学化道路，以及为以后研究藏医学对蒙医学的影响提供定量的参考数据。
1 资料与方法
11 资料来源 《中华人民共和国药典》(2015年版，一部)[3]、《中华人民共和国卫生部药品标准》(蒙药分册，1998年版)[4]、《民族药成方制剂》(宋民宪主编，第一版)[5]、国家食品药品监督管理总局网站上的国产药品数据库。
12 信息提取与录入 制剂名称、剂型、处方组成(药材中文名、药用部位、药味数、用量)、临床治疗用途、用法用量、生产企业数、批准文号数等信息[6]。
13 制作《中国药品标准中蒙药制剂的处方信息表》 应用Excel 软件，按照蒙药制剂通用名中首个汉字声母的拉丁文顺序排列。
14 统计和分析 利用Excel表进行频数分析，统计制剂规模、命名、剂型、药味数、病名、药材类型与数量、常用药材、药用部位、生产企业和国药准字等情况，分析品种、主治、用药等特点[7]。
2 结果与分析
21 品种特点
211 制剂规模 共164个制剂，《中华人民共和国药典》收载12个；《中华人民共和国卫生部药品标准》收载145个；《民族药成方制剂》收载151个，其中前述两个标准未收载的品种数为8个。
212 批准文号 获得国药准字的制剂共有125个(占比7622%)，批准文号最多的前十位制剂为冠心七味片(11个)、阿拉坦五味丸(8个)、扎冲十三味丸(7个)、五味沙棘散(7个)、清肝二十七味丸(7个)、清肺十八味丸(7个)、吉祥安坤丸(7个)、益肾十七味丸(6个)、消食十味丸(6个)、升阳十一味丸(6个)。其余39个制剂为医院制剂或协定处方，这可作为新药开发的重要资源。
213 制剂名称 共涉及14种命名方式，其中最主要者为“主要药材名+药味数目”，如云香十五味丸；“主要功能+药味数目”，如止血八味散；“蒙语音译+药味数目”，如协日嘎四味汤散。
214 剂型 共涉及6类剂型，使用频率由高到低依次为丸剂(占比4085%)、散剂(4451%)、胶囊剂(610%)、膏剂(305%)、片剂(305%)、颗粒剂(244%)。其中散剂中汤剂的占比较高(2877%)。丸剂因吸收缓慢、药效持久、体积小，方便草原患者服用、携带、储存，使用频率最高。在蒙药散剂的制备过程中，若是寒凉药则加适量白糖，温热药则加适量红糖，再混匀而成，其特点为吸收消化虽较汤剂慢，但疗效持久，亦受草原患者青睐[8]。
215 药味数 平均值为1759味、标准差为1384味；珊瑚七十味丸的药味数多达70味，最少者只有1味药(蒙花锚肝宁片、萹蓄颗粒)；含1味药的制剂占比122%，3味者占比610%，4味者占比793%，5味者占比976%，6味者占比915%，7味者占比1220%，8味者占比1159%，9味者占比305%，10味者占比610%，13味者占比671%。总之，6707%的制剂的药味数在10味以下，8293%的制剂的药味数在15味以下，8963%的制剂的药味数在20味以下，9939%的制剂的药味数在37味以下。
22 主治特点
221 病名 制剂的治疗用途十分广泛，一个制剂往往可以治疗多个系统的疾病。共使用病名241个，其中现代医学病名有113个，中医病名有96个，蒙医特色病名有32个(如胃“协日”、“巴达干宝日”病等)，说明蒙医在临床应用中借鉴了现代医学和中医学的知识体系。
222 临床应用 涉及的疾病类别及频率依次为胃肠道系统疾病(50%)、呼吸系统疾病(40%)、妇产科疾病(29%)、蒙医特色病种(26%)、感染性疾病(25%)、泌尿系统疾病(24%)、心血管疾病(20%)、热证(19%)、神经系统疾病(含脑血管疾病)(16%)、肝胆系统疾病(16%)、皮肤病(15%)、其它(14%)、风湿免疫性疾病(10%)等的治疗。由于地域及疾病谱的差异，中、蒙两种医学对某些疾病的治疗各有优势[9]，如蒙医在治疗紫斑血症(过敏性紫癜)[10]、宝如病(溃疡性结肠炎)[11]等有其特色和优势。, 百拇医药(孙位军 孙铭 王张邝婷婷 曾勇 江道峰)