周 玲 蒋 睆 廖晓春 周志宏

    1.云南省食品药品监督管理局药品认证审评中心，云南 昆明 650100；2.云南白药集团股份有限公司，云南 昆明 650504；3.云南明镜亨利制药有限公司，云南 昆明 650100；4.云南中医学院，云南 昆明 650500

    实验研究

    三种口服固体制剂干燥与制粒工艺对成型影响的研究

    周 玲1蒋 睆2廖晓春3周志宏4*

    1.云南省食品药品监督管理局药品认证审评中心，云南 昆明 650100；2.云南白药集团股份有限公司，云南 昆明 650504；3.云南明镜亨利制药有限公司，云南 昆明 650100；4.云南中医学院，云南 昆明 650500

    目的：考察物质基础显著差异的药物性质及不同的生产工艺对制剂成型工艺的影响。方法：单一成份的化学药以及成分较复杂的中药成方制剂，比较浸膏干燥方式和制粒方式之间的差异。结果：单体成分的阿司匹林肠溶片性质稳定；黄连上清片浸膏热风循环干燥较带式真空干燥水分低，带式真空干燥浸膏粉吸湿性较热风循环干燥大，黄连上清片带式真空干燥浸膏经二次制粒后抗张强度降低，片重差异得到改善；复方牛黄消炎胶囊制粒后颗粒性质较差，制剂难度大，有待于进一步完善。结论：药物成分越复杂，制剂难度也相应增加。中药浸膏干燥方式、制粒工艺对药物制剂性质有影响。

    药物制剂；工艺；成型

    随着制药技术与工业设备的发展， 中药颗粒剂、片剂、胶囊剂等成为传统丸散膏丹后的常用剂型， 新的剂型品类也不断得到开发[1]。但是中药成分复杂，中成药制剂多数需通过提取成浸膏制备，药物具有不同程度的引湿性，制剂过程中颗粒易发生粘结。解决中药固体制剂的吸湿潮解问题，较好的工艺就是制粒和包衣[2]。目前常用片剂成型的评价指标包括硬度、抗张强度等[3]。

    研究选取不同处方的中西药物制剂进行研究：①单处方阿司匹林肠溶片，分析制粒后颗粒的引湿性与制剂成型的情况。②含有植物药、矿物药多种成分中药制剂黄连上清片，分析其提取浸膏采用新型带式真空干燥和传统热风循环两种干燥方式和制粒后颗粒的引湿性与制剂成型的情况。③含有植物药、动物药、矿物药多种成分的中药制剂复方牛黄消炎胶囊，分析提取物浸膏粉及制粒后颗粒引湿性与制剂成型的情况。

    目前大生产的制粒工艺相对比较传统和简单 ......