陈 军 舒 祥 余南才

    武汉市中西医结合医院药学部，湖北 武汉 430022

    药物研究

    山苓祛斑凝胶剂提取物质量标准研究

    陈 军 舒 祥 余南才

    武汉市中西医结合医院药学部，湖北 武汉 430022

    目的：建立山苓祛斑凝胶的质量标准。方法：运用HPLC法测定祛斑凝胶提取物中尿囊素、阿魏酸含量作为评价指标，流动相分别为乙腈-0.085%磷酸-水(5∶95)、(17∶83)，流速为0.5mL/min、1mL/min，柱温30℃，检测波长为224nm、316nm。结果：尿囊素、阿魏酸线性范围0.368～2.208μg、0.424～2.544μg，精密度RSD0.55%、0.92%，稳定性RSD1.4%、1.5%，重复性RSD0.95%、0.55%。祛斑凝胶剂中尿囊素、阿魏酸含量分别为11.2mg/g、4.5mg/g。结论：该方法重复性好，质量可控，可为该凝胶制剂进行中试、生产提供参考。

    山苓祛斑凝胶；含量测定；高效液相色谱法

    黄褐斑也称“肝斑”、“蝴蝶斑”，为面部黄褐色色素沉着，且多对称蝶形分布于颊部，大小不一、形态不定，好发于育龄期女性[1]。黄褐斑由多种因素综合作用导致，其发病与妊娠、长期口服避孕药、月经紊乱有关，血中雌激素水平高是主要原因。目前，尚无彻底治愈方法，临床治疗方法有一定的副作用，如造成外源性褐黄病、皮肤萎缩、永久性脱色，甚至出现肾毒性、精神、神经症状等，因而黄褐斑一直是医学界关注的问题。中医药治疗黄褐斑有着悠久历史，具有一定优势。中药凝胶剂是一种新型外用制剂，适用于皮肤、黏膜及腔道，不仅避免口服给药存在的胃肠道内酶、酸等首过作用，而且可减轻药物不良反应，同时具有使用方便、舒适、生物相容性好等多种优点，临床上治疗黄褐斑已取得较好疗效[2-4]。复方中药山苓祛斑方为我院中医部周利副主任医师经验方，由山药、茯苓、白芷、白及、当归等药组成。研究以尿囊素、阿魏酸含量作为凝胶剂质量标准[5-6]，用HPLC法测定凝胶剂中尿囊素、阿魏酸含量，为其质量控制提供实验依据。

    1 仪器与材料

    1.1 仪器 DIONEX Ultimate 3000 型高效液相色谱仪(紫外DAD检测器，美国DIONEX公司)；CP 2104 电子天平(奥豪斯仪器(上海)有限公司) ......