黄若干 裴泽建 黄平权 蓝晓东 覃佩莉 梁杰敏 林海英 王小红

    广西盈康药业有限责任公司，广西 南宁 530023

    九味补血口服液质量标准研究

    黄若干 裴泽建 黄平权 蓝晓东 覃佩莉 梁杰敏 林海英 王小红

    广西盈康药业有限责任公司，广西 南宁 530023

    目的：提高九味补血口服液质量标准。方法：采用薄层色谱法对人参、绞股蓝、黄芪进行定性鉴别，采用HPLC法对五味子中五味子醇甲进行定量分析。结果：人参与绞股蓝、黄芪的薄层色谱均具有特征性的清晰斑点，阴性溶液无干扰；五味子醇甲在0.05100～1.5300μg范围内其峰面积与进样量呈良好的线性关系，平均加样回收率为100.97%(RSD=0.91%)。结论：研究建立的定性鉴别与定量分析方法灵敏、准确，具有良好专属性和重现性，更能有效控制九味补血口服液的质量。

    九味补血口服液；人参；绞股蓝；黄芪；五味子醇甲

    九味补血口服液由人参、黄芪、绞股蓝、当归等药味组成，具有益气补血、健脾益胃的功效。原标准只建立当归、甘草、陈皮的薄层色谱鉴别和正丁醇提取物测定方法，方中君药人参、黄芪等均未建立有定性或定量的质控指标，为能更加有效控制本品质量，实验开展人参、黄芪、绞股蓝薄层色谱鉴别研究和五味子中五味子醇甲HPLC测定研究。

    1 仪器与材料

    1.1 仪器 LC-10ATVP高效液相色谱仪(日本岛津)。

    1.2 材料 人参皂苷Rb1(批号：110704-200318)、人参皂苷Rg1(批号：110713-200322)、黄芪甲苷(批号：0781-200109)、五味子醇甲(批号：110857-201513)对照品、人参(批号：120917-200406)、绞股蓝(批号：121311-200402)对照药材均购自中国药品生物制品检定研究院；九味补血口服液(批号：131201、131202、131203，广西盈康药业有限责任公司)。乙腈、磷酸为色谱醇；水为纯化水；其余试剂均为分析纯。2 方法与结果

    2.1 薄层色谱鉴别2.1.1 人参和绞股蓝的薄层鉴别 取本品30mL，加三氯甲烷30mL，振摇提取，分取上层溶液，用水饱和的正丁醇振摇提取3次(30mL，30mL，20mL)，合并正丁醇提取液，用氨试液提取2次，每次50mL，再用正丁醇饱和的水洗涤2次，每次50mL，分取正丁醇液，蒸干，残渣加10%乙醇5mL使溶解，通过D101型大孔吸附树脂柱(内径1.5cm，长12cm)，用水50mL洗脱，弃去水洗脱液，再用40%乙醇30mL洗脱 ......