吕 艳 袁建平

    云南省曲靖市第一人民医院，云南 曲靖 655000

    卫生管理

    医疗机构制剂民族药创新管理模式初探

    吕 艳 袁建平

    云南省曲靖市第一人民医院，云南 曲靖 655000

    依据当前国家相关法律法规及医药学研究领域的新动态结合民族药研究创新机制，提出医疗机构制剂发展的新模式。探讨当前医疗机构制剂生存与发展的思路，构建三大管理体系，获取政府及第三方机构支持，建立民族药研究平台，打造特色民族药制剂精品。

    医疗结构；制剂；民族药；创新管理

    20世纪50年代中期至90年代中期，我国医疗机构制剂十分发达，其作为医院临床用药的必要补充，在临床药物治疗中具有十分重要的地位，为解决临床治疗药品短缺做出了十分重要的贡献[1]。医疗机构制剂是医院药学的重要组成部分，在美国约有40%的医院开展制剂，在日本500张病床以上的医院有90%以上开展了医疗机构制剂[2]。随着医疗机构制剂的发展与其在临床药物治疗活动中地位的提升，1963年制订国家《十二年科技规划》有关药剂学课题时，将医疗机构制剂列入了“临床药剂学”项目。医疗机构制剂通过长期的发展从无序到有序，积累了丰富的经验，形成了自身的特色，它不仅弥补了市场药品的不足，在保证人体健康、开发新药等方面起着积极作用[3]。

    1 医疗机构制剂的发展历程

    20世纪50年代，医疗机构制剂起步，加强传统中药加工炮制管理；60年代，引进西药生产工艺技术；70年代，中草药事业蓬勃发展；80～90年代，以大输液生产为主；21世纪，以临床需求为基础研发配制特色中药制剂，向药品化监管过渡[1]。

    2 医疗机构制剂的现状

    随着国家政策法规的颁布，药品监督管理部门对医疗机构制剂的管理也在不断加强。修订后颁布的《药品管理法》、SFDA发布的《医疗机构制剂许可证》验收标准、GPP、《医疗机构制剂配制监督管理办法》和《医疗机构制剂注册管理办法》等，对医疗机构制剂提出了更高的要求[4]。

    2.1 医疗机构制剂监督管理法律法规及主要规定

    表1 医疗机构制剂监督管理法律法规及主要规定

    2.2 医疗机构所处的瓶颈[5-6]

    2.2.1 发展历史 随着卫生改革的深入、制药工业的飞速发展及国家药品监管的力度加大 ......