程 宾 张红宇 王 莉 杨崇仪 赵 祎

    云南省食品药品监督检验研究院，云南 昆明 650011

    紫外分光光度法测定溶血率的研究

    程 宾 张红宇 王 莉 杨崇仪 赵 祎

    云南省食品药品监督检验研究院，云南 昆明 650011

    目的：对紫外分光光度法测定吸收度计算溶血率时波长的选择进行探讨研究。方法：参考《中国药典》2010年版一部附录ⅩⅧ B中药注射剂安全性检查法应用指导原则和中药、天然药物刺激性和溶血性研究的技术指导原则进行溶血试验的研究。结果： 兔血红细胞破裂后在541nm和576nm处有最大吸收；同一供试品分别采用541mm和576nm测定溶血率，结果无显著性差异。结论：当样品本身在541nm或576nm处有吸收，干扰溶血率计算时可选择另一不干扰波长测定溶血率。

    紫外分光光度法；溶血率；波长

    溶血与凝聚是灭菌制剂安全性质量控制指标之一，随着国家对注射剂安全性的重视程度日渐增加，尤其是中药注射剂，溶血与凝聚已成为安全性必检项目之一。《中国药典》2005年版、2010年版均收载了该方法，但在结果判断中，药典一直以肉眼目测作为样品是否溶血的结果判断方法。在“中药、天然药物刺激性和溶血性研究的技术指导原则”中收载了紫外分光光度法测定吸收度计算溶血率以判断样品是否溶血的方法，该指导原则中仅收载了545nm作为测定波长，但有部分注射剂，尤其是中药注射剂可能本身在545nm有吸收，可造成对样品溶血率测定的干扰。因此，笔者对紫外分光光度法测定溶血率时波长的选择进行了以下研究。

    1 仪器与材料

    1.1 仪器 SUB28恒温水浴(Grant Instrument Ltd. England)；TLM16M型高速冷冻离心机(湘仪离心机厂)；LD4-2离心机(北京医用离心机厂)；UV-2550 PC型紫外分光光度计(岛津仪器)；DHG-9075 A型电热恒温鼓风干燥箱(上海一恒科技有限公司) ......