郑东森 季晖 胡庆华

    中国药科大学，江苏 南京 210009

    通迪胶囊的长期毒性研究

    郑东森 季晖 胡庆华*

    中国药科大学，江苏 南京 210009

    目的：观察通迪胶囊对SD大鼠的长期毒性作用，为临床应用提供参考依据。方法：将120只SD大鼠分成4组，通迪胶囊高剂量组、中剂量组、低剂量组和阴性对照组，连续给药26周，恢复4周，每周记录摄食量和体重，分别于第13周、26周和恢复4周后处死三分之一大鼠，检测血液学、血液生化学指标，系统尸解并计算脏器系数，对重要脏器做病理组织学检查。结果：通迪胶囊各剂量组与对照组比较，摄食量、体重和脏器系数未出现统计学差异(P>0.05)，血液学、血液生化指标和病理组织学检查未见与通迪胶囊相关异常，恢复期未见迟发性毒性。结论：实验设置的最低剂量为临床剂量的15.5倍，故该药在临床剂量下长期使用毒性低，安全性良好。

    通迪胶囊；长期毒性；SD大鼠

    通迪胶囊由三七、紫金莲、延胡索、七叶莲、细辛、鸡屎藤六味中药组成，主要包含人参皂苷Rb1、人参皂苷Rg1、细辛酯素、白花丹醌等活性成分[1]，具有活血行气，散瘀止痛的功效，临床用于治疗癌痛、术后疼痛、跌打伤痛、肩颈痹痛、头痛、痛经等[2]，已取得了良好疗效。为进一步证明该药在临床上长期应用安全无毒副作用，故进行大鼠连续重复进口给药长期毒性实验，观察是否会由于药物蓄积而对机体产生毒性反应及其严重程度，确定无毒性反应剂量，为临床安全用药提供参考。

    1 仪器与材料

    1.1 药物 通迪胶囊(半成品，批号：20160211，贵州景诚药业)。本实验室常温密闭保存，临用时用蒸馏水溶解并稀释为所需质量浓度混悬液。1.2 试验动物 SPF级SD大鼠120只，6周龄，体重100～120g，雌雄各半，由上海西普尔-必凯实验动物有限公司提供 ......