郑 露

    重庆市食品药品检验检测研究院、重庆市药物过程与质量控制工程技术研究中心，重庆 401121

    埃索美拉唑钠的微生物限度方法研究

    郑 露

    重庆市食品药品检验检测研究院、重庆市药物过程与质量控制工程技术研究中心，重庆 401121

    目的：建立通过验证的埃索美拉唑钠的微生物限度检测方法。方法：用薄膜过滤加200mL pH7.0的无菌氯化钠蛋白胨缓冲液冲洗的方法检查该品需氧菌总数，用常规培养法检查该品霉菌和酵母菌总数；直接薄膜过滤法检查控制菌大肠埃希菌。结果：对埃索美拉唑钠进行微生物限度检查可用薄膜过滤法。结论：应优先采用薄膜过滤法，以去除埃索美拉唑钠的抑菌效力，为其微生物检验方法的确立提供了实验室检测根据。

    埃索美拉唑钠；微生物限度；方法学验证

    埃索美拉唑钠是治疗胃食管反流病等酸相关疾病的首选药物，抑酸效率很高且持续时间长，有可能有一定的抑菌作用[1]，按照2015年版《中国药典》四部[2]规定，对其微生物限度检查时要有必要的方法进行适用性试验。因此笔者进行了埃索美拉唑钠的微生物限度方法适用性试验，并对结果进行分析如下。

    1 仪器与材料

    1.1 仪器 SHH-250LD生化培养箱(重庆四达)、HVA-110高压灭菌器(日本HIRAYAMA)、5A10003电子天平(上海越平科技仪器有限公司)、MZ-301微生物限度仪(美卓生物科技有限公司)。

    1.2 样品 埃索美拉唑钠(福安药业股份有限公司)。1.3 菌种 金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26003]、铜绿假单胞菌[CMCC(B)10104]、枯草芽孢杆菌[CMCC(B)63501]、白色念珠菌[CMCC(F)98001]、黑曲霉[CMCC(F)98003]、大肠埃希菌[CMCC(B)44102]均由中国药品生物制品检定所提供 ......