蒋秋香柳州食品药品检验所，广西 柳州 545006

    文献综述

    丹七片的研究进展

    蒋秋香

    柳州食品药品检验所，广西 柳州 545006

    丹七片具有活血化瘀、通脉止痛的功效，是活血化瘀类药物的代表药，临床应用广泛，其质量关系到用药的安全性和有效性。笔者通过查阅中国知网、万方及维普等数据库，对2001～2015年涉及丹七片的制备工艺、显微鉴别、薄层色谱鉴别、含量测定、指纹图谱、药理作用及临床应用等方面的36篇文献进行分析、归纳和整理，以期为丹七片的质量评价及开发应用提供参考和依据。

    丹七片；鉴别；含量测定；指纹图谱；药理作用；研究进展

    丹七片由丹参和三七两味中药组成，具有活血化瘀、通脉止痛的功效，用于瘀血闭阻所致的胸痹心痛、眩晕头痛、经期腹痛。其制法是将三七粉碎成细粉，丹参经水煮、滤过、浓缩、加入三七细粉及淀粉、糊精，压片，包衣即得。现行版质量标准是《中国药典》2015年版一部[1]，其中规定了丹七片的处方、制法、性状、鉴别、检查、含量测定、功能与主治、用法与用量、注意、规格和贮藏。目前国内有41个不同的厂家生产丹七片，涉及的地域宽广，原料药材来源和品种多样化。为了更好地控制丹七片的质量，为临床合理应用提供科学依据，笔者对丹七片的质量研究、药理作用及临床应用进行综述，为丹七片质量评价研究及临床用药安全提供参考。

    1 制备工艺

    《中国药典》收载的丹七片由丹参和三七组成：丹参通过水煎煮，滤液浓缩，再加入三七细粉，混匀，干燥，压片。丹参的主要活性成分有水溶性的丹酚酸类化合物及脂溶性的丹参酮类化合物，其中丹酚酸B在丹参根中含量最高[2]，水提转化率较高，但是脂溶性成分提取不充分。岳国超等[3]将丹七片的工艺进行了改进：将丹参分别用90%乙醇6倍量提取1h、4倍量提取0.5h，浓缩之后加三七细粉，混匀，干燥，压片。按高效液相色谱法，对原工艺和改进后工艺生产的各3批丹七片进行丹参酮IIA含量的测定，结果显示，改进工艺后，丹参酮IIA的含量较原工艺提高了4.1～5.2倍。制粒过程在片剂的制备工艺中是非常关键的步骤，因中药成分非常复杂，浸膏中除有效成分外，还有淀粉、糖类、黏液质、蛋白质等，这些物质多具有一定的粘性，给制粒带来影响。韩超等[4]应用流化床制粒技术，改善颗粒的溶解度、孔隙率、比表面积，降低能耗、减少物料损失，提高处方中不稳定成分的稳定性，并通过正交试验法，筛选丹七片流化床制粒工艺参数，形成最佳制粒工艺。丹七片压片后，可包糖衣或薄膜衣，按照传统的包糖衣技术，各个批次之间的包衣厚度、色泽等差异较大 ......