于 佳 贺祝英 张建玲

    贵阳中医学院第一附属医院，贵州 贵阳 550001

    舒郁煎膏剂的稳定性考察

    于 佳 贺祝英*张建玲

    贵阳中医学院第一附属医院，贵州 贵阳 550001

    目的:考察舒郁煎膏剂的稳定性。方法：按 2015 年版《中国药典》 中方法考察舒郁煎膏剂的外观性状、鉴别、装量差异、微生物检查和采用 HPLC 测定栀子苷的含量，进行影响因素试验、加速试验和24个月的长期稳定性试验。结果:样品经高温、高湿、强光照射、加速试验和长期试验后，各项指标均较稳定。结论:复方舒郁煎膏剂在室温( 25℃)，遮光条件下，有效期可暂定2年。

    舒郁煎膏剂；稳定性；有效期

    舒郁煎膏剂为贵阳中医学院第一附属医院院内制剂，本方系我院退休老中医刘瑶教授运用中医治未病的理念，经过10余年临床经验积累而得。方由栀子、淫羊藿、石菖蒲、郁金等11味中药配伍而成，具有舒肝解郁、 温阳理气之功效，用于治疗抑郁症及由抑郁症引起的失眠、便秘等症。为考察其质量稳定性，笔者选取舒郁煎膏剂 3 批制剂分别做影响因素试验、加速试验和24个月的长期稳定性试验，为制定该产品的有效期提供依据。

    1 仪器与材料

    1.1 仪器 Agilent1100高效液相色谱仪(包括在线脱气机，四元泵，自动进样器，VWD检测器，Agilent Chem-Station化学工作站)；DL-1溶剂过滤器(天津市东康科技有限公司)；SG1200H超声波清洗器(上海冠特超声仪器厂)；LRH-150S恒温恒湿培养箱；DZKW-4电热恒温水浴锅(上海科析试验仪器厂)；Mettler Toledo 十万分之一电子天平。

    1.2 材料 栀子苷(批号: 110749-200512，中国药品生物制品检定所)；舒郁煎膏(批号：20120903 ......