程 宾 张红宇 何道慧 王 莉

    1.云南省食品药品监督检验研究院，云南 昆明 650011；2.云南省食品药品监督管理局药品和医疗器械审评中心，云南 昆明 650101

    血塞通注射液指纹图谱的聚类分析及溶血性相关分析

    程 宾1张红宇1何道慧2王 莉1

    1.云南省食品药品监督检验研究院，云南 昆明 650011；2.云南省食品药品监督管理局药品和医疗器械审评中心，云南 昆明 650101

    目的：研究血塞通注射液的HPLC指纹图谱，并进行聚类分析，探讨品种的聚类分析与溶血性的相关性。方法：建立血塞通注射液的HPLC指纹图谱，对10批样品相对峰面积进行聚类，并进行溶血率测定。结果：根据聚类分析结果，可将血塞通注射液样品分为3类，与溶血性测定结果相似。结论：血塞通注射液的HPLC指纹图谱聚类分析结果与溶血性结果有一定相关性。

    指纹图谱；溶血性；聚类分析

    血塞通注射液主要成份为三七总皂苷，具有活血祛瘀、通脉活络的功效，主要用于中风偏瘫、瘀血阻络证，动脉粥样硬化性血栓性脑梗塞、脑栓塞、视网膜中央静脉阻塞见瘀血阻络证者。该品种临床应用广泛，但皂苷是一类表面活性剂，有很强的乳化力，可使红细胞破裂给机体带来严重危害，其溶血引起的不良反应在临床上也时有报道[1-2]，因此笔者以化学指纹图谱技术展现不同厂家血塞通注射液化学成分的差异，以期寻找到影响血塞通注射液溶血性的主要化学成分。

    1 仪器与材料

    1.1 仪器 Waters 2695型高效液相色谱仪( Waters 2996二极管阵列检测器，Empower pro色谱工作站，Waters公司)；SUB28恒温水浴(Grant Instrument Ltd. England)；TLM16M型高速冷冻离心机(湘仪离心机厂)；LD4-2离心机(北京医用离心机厂)；UV-2550 PC型紫外分光光度计(岛津仪器)；DHG-9075 A型电热恒温鼓风干燥箱(上海一恒科技有限公司)。

    1.2 材料 氯化钠注射液(500 mL/瓶；500mL：4.5g；批号：A100205p2；昆明南疆制药有限公司)，乙腈为色谱纯，水为高纯水。供试品共来源于五个企业，每个企业两批样品。见表1 ......