辽宁中医药大学药学院，辽宁 大连 116600

    HPLC法测定妇炎平阴道泡腾片中苦参碱的含量

    吴浩善冯宏玲韩丽张冬月虞小静张慧*

    辽宁中医药大学药学院，辽宁 大连 116600

    目的建立 HPLC法测定妇炎平阴道泡腾片中苦参碱含量的方法，并测定10批次泡腾片中苦参碱的含量。方法采用高效液相色谱法，Shim-pack VP-ODS色谱柱(4.6mm×250mm，5μm)，流动相为乙腈-0.1%磷酸(20∶80)(三乙胺调pH至8.0)，流速1.0 mL/min，柱温30 ℃，检测波长 220 nm。结果苦参碱与相邻组分分离度良好，且阴性液无干扰，方法的重复性、稳定性、精密度、准确度试验均符合有关规定，苦参碱的回归方程为y=803.66x+5.087，(r=0.9994)，苦参碱进样量在0.752～3.006 μg范围内，线性关系良好。结论该法准确灵敏、稳定可靠，可用于妇炎平阴道泡腾片的质量控制。

    妇炎平阴道泡腾片；苦参；苦参碱；高效液相色谱

    妇炎平阴道泡腾片由苦参、苦木、蛇床子、枯矾、珍珠层粉、冰片、薄荷脑、盐酸小檗碱、硼酸9味中药经提取加工制成，具有清热解毒、燥湿止带、杀虫止痒的功效，用于肝经湿热、带下量多以及滴虫、真菌、细菌引起的阴道炎、外阴炎等症。妇炎平阴道泡腾片现已上市，但其质量标准中仅有蛇床子素和盐酸小檗碱的含量测定，而没有君药苦参相应的含量测定内容，不利于控制药品的质量。苦参中主要含有生物碱类、黄酮类成分，生物碱类成分主要为苦参碱，为指标性化学成分[1]。2015版《中国药典》苦参项下含量测定部分也将苦参碱作为含量测定项[2]。笔者经方法学考察，证实苦参碱与相邻组分分离度良好，且阴性液无干扰，方法的重复性、稳定性、精密度、准确度试验均符合有关规定，因此确立苦参碱为本制剂中苦参的含量测定指标，通过相关的方法学验证，建立了HPLC法测定妇炎平阴道泡腾片中苦参碱含量的方法，完善了本品的质量控制体系。

    1 仪器与材料

    1.1 仪器 Agilent 1260 高效液相色谱仪(美国 Agilent公司)；KQ250DB 型超声波清洗器(昆山市超声仪器有限公司)。

    1.2 材料 妇炎平阴道泡腾片(批号:150101、150403、150801、150802、160102、160103、160301、160302、160303、160304，江西南昌制药有限公司)；苦参碱对照品(批号0805-200005，中国食品药品检定研究院)；乙腈为色谱纯 ......