广东省第二中医院(广东省中医药工程技术研究院)/广东省中医药研究开发重点实验室/广州中医药大学第五临床医学院，广东 广州 510095

    随着国家加大了药事法规建设的力度，医疗机构中药制剂的法规及其监督机制得以不断发展和完善，相关法规的颁布以及医药市场的变化都将对医疗机构中药制剂的内涵建设、品种及规模产生较大的影响。同时，随着医疗改革的不断深入，中医药事业的发展倍受全社会的广泛关注，国家、地方先后出台了扶持和促进中医药事业发展的若干政策，医疗机构中药制剂迎来了重大的战略机遇期[1]。

    中医医疗机构的建设和发展应突显出自身的中医药特色优势，开展精准医疗、个性化、差异化服务。医疗机构中药制剂处方来源于临床经验丰富的中医师，是多年临床用药的经验积累，基于市场上尚无销售，为方便临床方便应用研发而成的药物。

    孙冬梅教授自2002年起开始对医疗机构制剂进行规范研发，严格控制医疗机构中药制剂的质量水平，中药制剂的质量直接关系到临床用药的安全性、有效性。中药制剂是多靶点、多成分的作用，影响制剂质量的因素错综复杂。孙教授指出研究医疗机构制剂必须系统、全面，在传承和发展中医药的前提下创新研究方法，运用现代的制药工具、分析方法、独特的评价体系全面研发中药制剂。

    1 处方筛选研究

    临床处方直接作为中药制剂处方，一般会面临处方药味多、药量大等问题，从而致使制备工艺困难、成品包装过大等，若随意修改处方以减少用药与用量，则药效可能降低。因此，制剂研发首先要做的就是临床处方的筛选，中药复方中单味药用量的配伍有一定比例关系，医师充分论证处方药味与病、证、症的相关性，确定处方药味；药学研究人员可以根据处方中各药味药效成分及其药理毒理作用的相互关系，方中药味的量发生变化时药效也往往随之改变，需对处方药味量比例、日服用量、制剂可行性等进行论证，提出处方修改方案和修改理由，供医师参考；然后在临床上反复验证，使制剂处方用药与用量趋于合理，形成供研发的制剂处方，且有利于进一步的新药开发，即“优选处方-修改处方-临床使用-确定处方”的筛选模式[2]。通过对处方进行筛选，寻找最佳配伍药味及剂量配比关系，增强药物疗效，从而节约生产成本，提高中药的利用率。

    我院治疗类风湿性关节炎的制剂，临床处方有11味药，采用人类类风湿关节炎的经典模型，Ⅱ型胶原蛋白动物模型，筛选出由5味药组成的新处方供临床医师进一步验证，经过临床医师的临床试验结果反馈，调整了处方的药味量比例，优化了处方成药性更强。在处方筛选上孙冬梅教授采用药理药效试验进行筛选，筛选的处方再交回临床医师进行临床验证 ......