1.天津中医药大学中药制药工程学院，天津 300193； 2. 浙江大学药物信息学研究所，浙江 杭州 310058

    聚山梨酯80(吐温80)系油酸山梨坦和环氧乙烷聚合而成的聚氧乙烯20油酸山梨坦, 是一种非离子型表面活性剂, 可用作分散剂、乳化剂、增溶剂或稳定剂, 广泛应用于药物、食品行业，用量不等。张锐等[1]采用摇瓶法结合高效液相色谱(HPLC) 测定了8 类吐温80中所含的化学组分水溶液对4 种不同结构的难溶性药物的增溶能力。结果表明，8类吐温80中所含的化学组分的增溶作用有明显差别，并且对不同类型的难溶性药物具有最佳增溶作用的化学组分也不尽相同，据此推断市售吐温80中不同类型化学组分的含量差异是造成其增溶性差异的物质基础。中药注射剂化学成分复杂，难溶性物质众多，因此，常用吐温80的助溶性质提高相关药效物质的溶解度，从而改善注射液的澄明度。但由于吐温80来源复杂、质量控制水平较低、加之过量使用、非法添加等因素，已成为中药注射剂不良反应的一个重要诱因。本文对吐温80在中药注射剂中的应用现状、不良反应机理及含量测定方法进行文献综述，以期为该辅料在中药注射剂中的合理应用提供参考。

    1 应用现状

    吐温80 是常见的乳化剂，由于其优良的乳化性能，在药物制剂特别是注射剂中应用广泛，近年来，临床上含吐温80 的注射剂多有临床不良反应发生，如依托泊苷注射液、多西紫杉醇注射液和鱼腥草注射液等事件，相对于化学药和生物药而言，中药注射剂成份更为复杂，难溶性物质众多，如挥发油、生物碱、皂苷、黄酮等，一般助溶剂难以普遍提高多类成份的溶解性能，因此吐温80的实用尤为广泛，据国家食品与药品监督管理局公布, 中药注射剂共134种，其中注明含有吐温80 者24种, 不含吐温80者30种, 情况不明者74种(包括未查到质量标准者62种，在质量标准中未注明辅料者12种)。但是，该辅料的应用状况较为混乱，体现在4个方面，一是吐温80来源复杂，质量难以严格控制；二是超标使用；三是非法添加；四是对药效成分与吐温80的相互作用缺少研究。上述不合理应用共同导致了中药注射剂的不良反应。

    2 不良反应

    随着中药注射剂在临床上广泛应用, 含吐温80的药物经常出现一些不良反应, 临床多表现为过敏反应 ......