1.2.3 说明书安全性信息不全 个别医院的老品种在原注册时未核定说明书;部分品种说明书原核定内容中未列【注意事项】、【禁忌】等内容;有的制剂说明书中未在注明安全性信息或信息不全，如处方中含有红花、枳壳等，未在说明书中注明“孕妇慎用”。含有蔗糖的制剂未列出糖尿病病人禁忌等。在此次整顿过程中约有70%的制剂品种增加了安全性信息。

    1.3 原有标准在执行方面存在的问题 部分医疗机构或部分品种在日常配制中未能按照已有标准的内容完成全项检验。如无对照品的鉴别项长期缺项检验，部分少数民族医疗机构不具备仪器检验和微生物检验能力，又未办理相关项目的委托检验等。部分制剂未能严格执行【制法】项下规定，如颗粒剂原工艺所得产品不能满足现行版《中国药典》颗粒剂通则项下“溶化性”检查的要求，故增加了过滤或离心工序;少数生粉入药的制剂增加辐照灭菌的过程等，但均未提交补充申请。

    2 标准整顿存在问题的分析和建议

    2.1 对产生的问题的分析 长期以来，云南省医疗机构制剂自批准后很少收到质量标准提高的补充申请，制剂标准常年未有提高，不清晰、不规范、日渐落后于时代发展的问题不断加深。究其原因，医疗机构发展的存在客观因素和其重视程度和以及监管部门管理方式较为单一都导致了这些问题的不断积累。

    2.1.1 医疗机构发展客观情况 医疗机构作为一个特殊的生产主体，主要任务是提供医疗服务，医疗机构制剂作为医疗服务的补充而存在，其发展提高完全依赖于医疗机构的发展和重视程度。近年来，一系列医改政策的实施，一定程度上使医疗机构制剂得到了更多的关注，然而制剂室长期以来存在的人员配置紧张、硬件设施陈旧，质量管理不规范，受成本和利润制约[1]等情况在短期内并未有效改善 ......