汪 晶1,3 杨忠辉2 彭毛才让2 陈惟思1,3 索果佳2 黄一平1,3 曹 鹏1,3 项欠本

    1.南京中医药大学附属中西医结合医院，江苏 南京 210028；2.青海省海南藏族自治州藏医院，青海 海南 813000；3.江苏省中医药研究院，江苏 南京 210028

    藏族医药具有民族特色，是我国传统医药的重要组成部分。藏药秦紫消癖丸系青海省海南州藏医院治疗乳腺增生的临床经验方，由秦艽花、塞北紫堇、冬葵叶、水柏枝等5味药材组成，具有调补冲任、化痰软坚、祛瘀散结等功效，主要用于乳腺增生症，症见乳房疼痛及乳房肿块[1]。该制剂传统剂型为水泛丸，制备工艺繁琐，周期长，且微生物限度难以控制[2-4]，而改进后的浓缩丸将冬葵叶、水柏枝进行水提取后与其他三味药材细粉混匀，采用塑制法制丸，生产效率大大提高，服用量减小，为适应中药制剂制造规范化、标准化，为了提高药品质量标准，保证临床疗效及用药安全，试验进行秦紫消癖丸质量标准研究，分别采用显微鉴别、薄层色谱鉴别、HPLC等方法对制剂进行质量控制，以期为民族药医疗机构制剂的开发及质量控制提供可靠的实验依据。

    1 仪器与材料

    1.1 仪器 Agilent 1260 LC高效液相色谱仪公司(四元泵、自动进样器、DAD检测器、柱恒温箱；美国安捷伦)；ZF-20C暗箱式紫外分析仪；AT 201型1/10 万以及 XP6 型 1/100万电子天平电子天平(瑞士梅特勒公司)；KQ-5200E型超声波清洗器(昆山禾创超声仪器有限公司)；AK-55型流水式粉碎机、AW-96型台式全自动制丸机(温岭市奥力中药机械有限公司)；Millipore型纯水器(美国Millipore公司)；硅胶G、GF254薄层板(青岛海洋化工厂)。

    1.2 材料 龙胆苦苷对照品( 批号: 110770-201515，中国食品药品检定研究院)；獐牙菜苷对照品(批号：MUST-17073009，成都曼思特生物科技有限公司)；原阿片碱对照品(批号为: 110853-201404，中国食品药品检定研究院)。甲醇、乙腈(色谱纯 ......