1.蚌埠医学院第一附属医院药剂科，安徽 蚌埠 233004；2.蚌埠医学院药学院，安徽 蚌埠 233030

    传统中药注射剂(Traditional Chinese Medicines，TCM)在现代医学发展中主要作为辅助治疗和替代医疗手段在世界范围内被广泛应用[1]，其改变了中药传统的给药途径，具有使用方便、起效迅速的特点。中药注射剂对于慢性或着全身严重性疾病的治疗有着独特的优势，所以在临床上主要采用与其他处方药物联合应用的方式来增加疗效[2]。活血化瘀类中药注射剂在临床上主要用于心脑血管疾病的治疗，但同时也作为辅助治疗药物应用于其他疾病的治疗。从药理作用来看，活血化瘀类中药注射剂均具有：抗血小板聚集作用；扩张血管，改善微循环；保护受损的心肌细胞和脑细胞；抗氧化与清除氧自由基；减轻再灌注损伤等作用[3]。

    然而，活血化瘀类中药注射剂存在药物有效成分不明确，质量控制不规范，静脉应用不良反应多等问题[4]。近年来，活血化瘀类中药注射剂临床应用不良反应报告越来越多，国家药品不良反应监测年度报告(2015)在中药注射剂不良反应监测情况中提到，不良反应报告数量排名前五名的药品包括血塞通注射液与舒血宁注射液这两种活血化瘀类中药注射剂[5]。临床研究的数据发现使用活血化瘀类中药注射剂也存在不合理应用现象，王桂梅[6]与倪泓[7]的研究中描述其存在使用溶媒错误、未按照说明书使用药物、剂量过低、用药疗程过长与联合用药不当等不合理现象。因此，相对于研究中药注射剂的有效性，各医疗研究机构的医师与临床药师更加关注的是其上市后的安全性。

    根据《国家药品安全规划(20112015年)》强化安全监测预警，努力完善不良反应和药物滥用监测制度，健全药品上市后再评价制度，重点加强新药、中药注射剂、高风险药品的安全性监测和评价是每一位医疗机构研究人员与临床药师最重要的任务。所以本研究采用网状Meta分析的方法荟萃我院6种活血化瘀类中药注射剂的临床研究数据，并定量比较每种药物的安全性，以期为临床用药提供一定的参考依据。

    1 资料与方法

    1.1 纳入标准 ①研究类型为随机对照研究(RCT)与观察性研究，文种限中英文；②以我院用药频率较高的6种活血化瘀类中药注射剂作为研究药物，用药方法均为静脉滴注，用药疗程不超过1个月；③RCT研究中治疗组使用活血化瘀类中药注射剂治疗，对照组采用安慰剂治疗。④结局指标为报告了不良反应或提供可统计的不良反应数据。

    1.2 排除标准 ①干预措施描述不清而无法判断不良反应归属；②对不良反应发生情况未进行描述；③资料不完整而导致无法分析；④综述；⑤试验研究(包括动物实验和细胞实验)等 ......