云南省药品和医疗器械审评中心，云南 昆明 650000

    云南省现有医疗机构制剂注册品种约1000余个，其中大多数为中药制剂，自拟标准品种约占60%，长期以来大多数制剂品种因疗效显著，价格亲民得到了医疗工作者和广大患者的好评。然而《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)颁布实施已有十余年，云南省自拟标准制剂品种自2005年换发批件后，在较长一段时间内几乎没有收到制剂质量标准提高或完善的变更申请。2017年，云南省食品药品监督管理局发布《云南省医疗机构制剂再注册和标准整顿工作方案的通知》，在全省范围内开展制剂标准整顿工作。2018年收到的194个的中药制剂品种的标准整顿申请，修订了189个中药品种，涉及制剂名称、处方药味名称、制法、性状、规格、功能主治等方面，共计983个项目的内容。现对发现的主要问题进行整理和分析，以期对中药类制剂品种标准和质量的持续改进和完善提供参考。

    1 存在问题

    1.1 因标准陈旧，未及时变更或更新导致的问题 近年来，国家对中药制剂的标准规范工作十分重视，发布了多个相关指导原则，涉及中药制剂名称、规格等的规范描述。在此之间批准的制剂品种都或多或少存在需要根据新的指导原则规范原质量标准的问题。同时随着科学技术的发展，检测手段的进步以及人们对中药产品的理解不断加深，很大一部分研究批准较早的制剂品种，其质量标准的检测项目也已远远落后于现行版《中国药典》。

    1.1.1 制剂名称命名不规范 参照2017年发布的《中成药通用名称命名技术指导原则》，重点对含人名、含生理学、病理学、治疗学相关用语及含夸大、自诩等用语的制剂名称进行规范，如郑氏骨伤药酒、紫银消炎膏、降糖灵胶囊、抗肿瘤2号胶囊、彝龙神韵等。

    1.1.2 规格标识不统一 参照2017年发布的《中成药规格表述技术指导原则》，将原不同规格表述方式统一为以单位制剂(每粒、片、克、毫升、丸)中所相当的处方药味的理论量，约83%的制剂品种修订了规格描述，数量较多。

    1.1.3 处方药味书写不规范 药材名称不规范，如丹皮应写为牡丹皮、元胡应写为延胡索、御苁蓉实际为肉苁蓉；又如马蹄香和黄锁梅根原收载于地方药材标准中，现已在《中国药典》中规范为蜘蛛香和钻地风，应执行《中国药典》中的名称。饮片名称与标准收载的炮制方法不一致，易产生歧义，如《中国药典》白术和厚朴收载的炮制方法仅为麸炒白术和姜厚朴，若处方为炒白术或炒厚朴，该制剂所用白术或厚朴应为清炒还是麸炒或姜炙就不明确了。另外还有部分品种实际生产所用药材与制剂处方不符 ......