云南省食品药品监督检验研究院，云南 昆明 650000

    醒脑静注射液是一种常用的复方中药急救制剂，是由传统名方“安宫牛黄丸”改制而成的新型水溶性中药注射液，具有清热解毒，凉血活血，开窍醒脑的作用，静脉注射后可通过血脑屏障直接作用于中枢神经系统[1]。随着中药注射剂在临床应用愈来愈广泛，出现了诸多不良反应事件，使中药注射剂的安全有效性和全面质量控制引起了社会的广泛关注[2]，醒脑静注射液作为急症用药不良反应也是屡见不鲜[3]。溶血与凝聚作为评价注射剂安全性的重要指标之一，在醒脑静注射液现行的质量标准中未收载[4]。对于注射剂溶血项目的检测，《中国药典》 2015 年版规定采用肉眼观察法对注射剂的溶血进行检测和判定[5]，此方法简便、易行，适于溶血明显的样品，但对于溶血不明显或肉眼无法判定的情况，检验人员的主观误差影响较大。为了更加准确的判断结果，需要寻找一种更有效、 简便的方法。根据《药物研究技术指导原则》[6]以及文献报道[7-8]，对于注射剂溶血的检测，有红细胞计数法、 紫外分光光度法、 体内溶血试验法以及乳酸脱氢酶活性测定法。结合注射剂生产企业实验室的情况和判断的准确性，笔者采用肉眼观察法和紫外分光光度法对醒脑静注射液的溶血与凝聚进行系统性考察。

    1 材料与仪器

    1.1 材料 34批醒脑静注射液，A药业15批，B药业4批，C药业15批；规格：5 mL、2 mL、10 mL；氯化钠注射液批号：C181219A，昆明南疆制药有限公司产品。

    1.2 试验动物 家兔 ......