滕 钰 徐 洪 周映佑 罗 曼 薛咏兰 黄 婕 王 俊

    贵州省食品药品检验所，贵州 贵阳 550004

    药品微生物控制是药品安全性保障的重要措施[1]。药品一旦受到微生物污染，将造成药品变质、成分分解失效甚至产生毒素，引起疾病、威胁生命[2]。微生物限度检查不仅能正确地反映药品企业生产工艺及处方比例的合理性及科学性，也是保证药品质量的重要手段[3]。

    金感胶囊为独家生产品种，处方组成为金银花、穿心莲、板蓝根、蒲公英、对乙酰氨基酚、盐酸金刚烷胺、马来酸氯苯那敏，具有清热解毒，疏风解表的功效[4]。目前还未见相应微生物限度检查方法的报道。本文按《中国药典》要求，依照品种特性，建立了适宜的微生物检查方法，以补充该品种的在微生物质量控制方面的空缺。

    1 仪器与材料

    1.1 仪器 1300生物安全柜(赛默飞世尔)；ME2002电子天平(梅特勒-托利多)；KB240低温培养箱(BINDER)；BF240恒温培养箱(BINDER)；DK-98-ⅡA水浴锅(天津泰斯特)。

    1.2 样品 金感胶囊(批号：20161104、20161116、20170619，贵州百灵企业集团制药股份有限公司)。

    1.3 菌种 黑曲霉(CMCC(F)98003)、白色念珠菌(CMCC(F)98001)、金黄色葡萄球菌(CMCC(B)26003)、铜绿假单胞菌(CMCC(B)10104)、枯草芽孢杆菌(CMCC(B)63501)、大肠埃希菌(CMCC(B)44102)等均购自中国食品药品检定研究院 ......