何玉涛1 林凡友* 卞常芝 秦承盟

    1.仁和堂药业有限公司，山东 临沂 276600；2.翔宇药业股份有限公司，山东 临沂 276023

    保心宁胶囊是由丹参、当归和枳壳的干浸膏及三七4味药组成，具有活血化瘀、行气止痛之功效。临床上用于心绞痛、心律失常，改善冠心病症状等[1]。本产品执行标准为卫生部药品标准中药成方制剂第十一册药品标准，检验项目极其简单，没有含量检测等定量控制指标。为了更好地控制该产品的质量，定量定性检测有效成分，特对质量标准进行提高。研究表明丹参具有较强的药理作用[2-3]，多以治疗心血管系统疾病为主，主要成分为丹参酮IIA、丹参素等，为准确控制药品质量，用甲醇提取有效成分，高效液相检测，进行丹参含量测定。三七、枳壳分别增加薄层鉴别检查项，定性检测其成分，为控制产品质量提供更有效措施。

    1 仪器与试药

    Agilent 1260高效液相色谱仪，MS105DU型电子天平。丹参对照药材(批号120923-201615)；枳壳对照药材(批号120981-201605)；丹参酮IIA对照品(批号110766-201721)；人参皂苷Rg1对照品(批号110754-201324)；三七皂苷R1对照品(批号110745-201318)对照品均来源于中国食品药品检定研究院，甲醇、乙腈为色谱纯，水为纯化水，其他试剂均为分析纯。保心宁胶囊样品来源于翔宇药业股份有限公司提供，批号为150101、150302、150401、150402、150403、150902、160503、161001、161102、170302。

    2 方法与结果

    2.1 薄层鉴别

    2.1.1 三七 取本品内容物，研细，称取1.0g，加甲醇15mL，超声处理1h，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇5mL使溶解，作为供试品溶液。另取人参皂苷Rg1对照品、三七皂苷R1对照品 ......