丁建东 朱 荣 卢日刚 常 艳 陈 华 项新华*

    1. 广西壮族自治区食品药品检验所，广西 南宁 530021； 2. 中国食品药品检定研究院，北京 100050

    能力验证是评价实验室技术能力的有效手段,是实验室通过外部措施对其内部质量控制方法的一种重要补充手段,是确保实验室质量管理体系持续改进的有效措施之一[1]。实验室应该积极参与并认真对待每次能力验证，做到为我所用，不断提升自身管理能力和技术水平[2]。

    注射用青蒿琥酯是我国拥有完全自主知识产权的创新药，也是首个获世界卫生组织推荐的重症疟疾一线治疗药物，目前研究发现青蒿琥酯在其他疾病的治疗上也有一定功效[3-5]。高效液相色谱法是药品检验常用的检测方法[6]，在药品检测领域有着广泛的应用，已为各国药典广泛收载。本次含量测定能力验证的主要目的是，考察药品生产企业QC实验室和药品检验实验室的检验技术水平及检测数据的准确性，确定实验室进行化学药品高效液相色谱法进行成分含量测定的能力,识别实验室中的问题以及实验室间的差异，增加实验室客户对实验室能力的信任。文章将就能力验证的实施过程和统计技术进行讨论。

    1 仪器与试药

    1.1 仪器 高效液相色谱仪，十万分之一电子天平。

    1.2 试药 双氢青蒿素对照品(批号100184-201202)、青蒿素对照品(批号100202-200402)、青蒿琥酯对照品(批号100200-201003)均购自中国食品药品检定研究院；甲醇、乙腈为色谱纯，水为超纯水，其他试剂均为分析纯。

    2 方法

    2.1 样品制备 样品来源于桂林南药股份有限公司生产的原料药，为白色粉末，装于西林瓶，轧盖包装，每瓶装量约120 mg，随机数字编号，编号为QA0099-**** 。

    2.2 样品均匀性、稳定性检验和运输实验

    2.2.1 样品均匀性、常温稳定性、加速稳定性检验 随机抽取，随机抽取20瓶，在重复条件下测定2次。检验方法按《中国药典》2015年版二部“注射用青蒿琥酯”项下含量测定方法测定[7] ......