彭志婷 于开红

    江苏省徐州市中医院药剂科，江苏 徐州 221009

    中药制剂大多为复方制剂，所含化学成分极为复杂，其中多种成分的准确分析及含量测定问题至今仍是国际难题[1]。目前多以某一、两个已知的有效成分控制制剂的质量，但此法不能全面控制制剂的质量，也不能全面体现中医的基本理论。目前我国对中药制剂的色谱指纹图谱研究已有许多报道。但对医院制剂室来说，用色谱指纹图谱控制药品质量不易实施。而利用光谱法建立中药指纹图谱则较易推广，且符合中医学的基本理论。熏洗剂为我院制剂，具有活血止痛，消肿止痛，清热解毒，促进伤口愈合之功效。已在临床应用多年，疗效显著。但质量控制标准仍不完善，为了保证临床用药安全、有效与质量可控，本实验运用UV光谱法、紫外一阶导数光谱法和傅立叶变换红外分光光度法对熏洗剂样品进行稳定性试验及质量标准研究。

    经典恒温法预测药物有效期需要在若干个较高温度下测定各个温度下的速度常数K，按Arrhenius指数规律推算室温的速度常数K25，进而计算室温贮存期[2]。这种方法测定数据准确，但操作繁琐，费时费力。文献[3-4]报道用初均速法预测药物的有效期，以药物分解初始阶段的平均速度(Voi)的对数代替反应的速度常数(K)的对数，对开氏温度的倒数进行线性回归，得到符合Arrhenius指数规律的直线方程，由此可计算反应的活化能及室温的贮存期。初均速法在实验中不用求速度常数(K)，不必知道反应级数，且所等结果与经典恒温法有很好的相关性。故5批熏洗剂的稳定性试验采用初均速法,现将研究结果报道如下。

    1 仪器与试药

    1.1 仪器 TU-1201紫外可见分光光度计(北京普析通用仪器有限公司)；Tensor27傅立叶变换红外分光光度计(德国BRURER公司)；DK-S28型恒温水浴锅(上海精宏实验设备有限公司)，pH-2C型精密pH计(上海雷磁仪器厂产品)，FA2004N电子天平(上海雷磁仪器厂)。

    1.2 试药与试剂 五批熏洗剂[熏洗剂(Ⅰ)批准文号：苏药制字Z04001626；批号分别为：190105、190505、190725、191009、191212 ......