王 璐 刘 勤 张红宇 王 玮

    云南省食品药品监督检验研究院,云南 昆明 650031

    注射用灯盏花素是灯盏花素加入适宜的赋形剂，经冷冻干燥制成的无菌制品，其功能主治为活血化瘀、通络止痛，是《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》中药注射剂品种，临床广泛用于中风及其后遗症，冠心病、心绞痛等缺血性心脑血管疾病。注射用灯盏花素的现行质量标准收载于《中国药典》2015年版一部，其中将野黄芩苷的含量测定作为质量控制指标，但由于中药所含活性成分非常复杂，而且药效的发挥往往是多种活性成分共同作用的结果，因此中药检测任何一种活性成分均不能完全体现其整体疗效，为了使中药的质量标准能更好地保证每批药品的临床使用安全有效，有必要在现有含量测定的基础上增加生物活性测定检测项目[1-2]，根据注射用灯盏花素的功能主治，选取小鼠体内血栓实验、小鼠常压耐缺氧实验、小鼠凝血时间实验来筛选适宜的生物活性测定指标。

    1 试药与动物

    1号样品：规格10 mg，批号20151126-2；2号样品：规格10 mg 批号20170302-2 ； 3号样品：规格25 mg 批号20151125-2；4号样品：规格25 mg 批号20160927-1；5号样品：规格50 mg，批号20161104-1；6号样品：规格50 mg，批号20161020-1；以上样品野黄芩苷含量测定分别为标示量的98.75%、98.60%、100.35%、99.62%、99.71%、100.17%。注射用灯盏花素最大人用剂量0.83 mg·kg-1。

    胶原蛋白I型，酷尔生物，批号：B264565,规格1g；盐酸肾上腺素注射液，上海和丰制药有限公司，批号 10151101，规格1 mL∶1 mg；注射用盐酸川芎嗪，合肥平光制药有限公司 ......