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    神威药业集团有限公司，河北 石家庄 051430

    曲克芦丁片为中国药典收载品种，是临床治疗心脑血管疾病的基本药物，又名维脑路通片。曲克芦丁能抑制红细胞和血小板的凝聚，防止血栓形成，疏通血管，改善微循环，促进新血管生成以增进侧支循环，增加血中氧的含量，主要用于闭塞综合征、血栓性静脉炎、毛细血管出血等。本品原料为曲克芦丁，是芦丁经羟乙基化的半合成产物，是以三羟乙基芦丁为主，同时含有单羟乙基芦丁、二羟乙基芦丁和四羟乙基芦丁等组分的多组分混合物，是临床治疗心脑血管疾病的基本药物。曲克芦丁为黄色或黄绿色粉末，无臭，有引湿性，在水中易溶[1-3]。本实验主要利用正交实验设计的方法，从粘合剂的选择和加入方式以及包衣参数的优化筛选来确定本品的制备工艺。现将研究过程报道如下。

    1 仪器与试药

    1.1 仪器 YLK-160B摇摆式制粒机(宝鸡建华机械厂)、SMG-75湿法混合制粒机(重庆精工制药机械有限责任公司)、PG34压片机(北京航空制造工程研究所)、BG75F包衣机(北京航空制造工程研究所)、FT-2000脆碎度检测仪(天大天发科技有限公司) 。

    1.2 试药 曲克芦丁 (四川协力制药有限公司 批号：C002L170406)、玉米淀粉(潍坊盛泰药业有限公司)、硬脂酸镁(安徽山河药用辅料股份有限公司)、95%乙醇(湖南尔康制药股份有限公司)、胃溶型薄膜包衣预混剂(北京英茂药业有限公司)、吐温80(南京威尔药业股份有限公司)。

    2 实验与结果

    2.1 曲克芦丁片制备工艺 本品采用湿法制粒工艺路线制备。经查阅文献可知[4]，本品中使用吐温-80做为崩解剂，可以显著降低片芯表面张力，使水有效的接触到片芯，从而缩短崩解时间，所以本次试验采用吐温-80作为崩解剂。工艺过程：双人复核称取处方量的曲克芦丁、玉米淀粉、吐温80，将吐温80和适量乙醇混合后加入玉米淀粉中搅拌均匀 ......