崔新刚 王颖莹 王新胜

    1.河南省洛阳市妇幼保健院，河南 洛阳 471000；2.河南省洛阳市食品药品检验所，河南 洛阳 471000；3.河南科技大学化工与制药学院，河南 洛阳 471000

    复方丹参片系由丹参、三七、冰片组成的中药复方制剂，具有活血化瘀，理气止痛作用，为《中国药典》2015版收载的成方制剂[1]。主治气滞血瘀所致的胸痹，症见胸闷、心前区刺痛；冠心病心绞痛[2]。目前，我国已有数家药厂的复方丹参片投放市场，但临床反映不同厂家复方丹参片的疗效存在明显差异。化学成分研究显示不同厂家复方丹参片中有效成分含量差异显著[3-4]。为了评价不同厂家复方丹参片的质量差异，陈永等[5]测定三七中三七皂苷R1、人参皂苷Rg1、人参皂苷Re和人参皂苷Rb1的含量，评价复方丹参片质量。马启武[6]测定复方丹参片中丹参酮IIA、丹酚酸B的含量，比较其质量差异。现有报道中提到的评价方法常以其中一味药评价其质量，通常为方中的君药或臣药，不能全面反映其质量差异。本研究参考《中国药典》2015年版中对复方丹参片的检测方法，在《中国药典》检测方法的基础上对检测条件进行了优化，将丹参酮IIA、丹酚酸B及三七总皂苷含量作为质量评价指标。为了更好的综合比较、评价不同厂家复方丹参片的质量，本研究以复方丹参片中丹参酮IIA、丹酚酸B、人参皂苷Rg1、人参皂苷Rb1、三七皂苷R1及人参皂苷Re为指标，进行聚类分析、主成分分析和正交偏最小二乘判别分析，旨在为其质量控制提供依据和参考。

    1 材料

    1.1 仪器 Agilent1200型高效液相色谱仪，包括G1315B型二极管阵列检测器、自动进样器(美国安捷伦科技有限公司)；KQ-100ES超声波清洗器(昆山市超声仪器有限公司)；赛多利斯BSA8201电子天平(赛多利斯科学仪器(北京)有限公司)；易普易达Smart-S2型超纯水机(南京易普易达科技发展有限公司)。

    1.2 药品与试剂 丹参酮ⅡA对照品(中国食品药品检定研究院，批号：110766-201816)；丹酚酸B对照品(中国食品药品检定研究院，批号：111562-201702)；人参皂苷Rg1对照品(中国食品药品检定研究院 ......