李小伟 栗进才 陈云飞 张 松 刘旭东 葛 君

    1.安徽省蒙城县中医院，安徽 蒙城 233500；2.亳州职业技术学院，安徽 亳州 236800

    茵栀黄护肝颗粒是蒙城县中医院的院内制剂，由垂盆草、半枝莲、白花蛇舌草、虎杖、枳壳、生栀子、茵陈、五味子等药物组成，具有健脾渗湿、疏肝理气、清热解毒、活血养血的功效。经过10多年的临床证明，在慢性乙肝、丙型肝炎、乙肝病毒携带者、肝硬化腹水等病症，疗效确切，未见明显的不良反应。在10多年的临床应用中，是以汤剂为主，将其开发为颗粒剂，既保持了传统汤剂吸收快、显效迅速的优点，又克服了患者服用前需要临时煎煮，费时耗能，久贮易发生霉变、不便于服用、贮存、携带等问题，提高患者用药的依从性。本文通过单因素考察，解决了颗粒剂在制备过程中存在的溶化性、吸湿性、成型性、色泽不均匀等问题，优化出茵栀黄护肝颗粒的制备工艺，并建立其质量控制方法。

    1 仪器与材料

    1.1 实验仪器 高效液相色谱仪Thermo U3000(美国赛默飞)；SQP(规格：SECURA225D-1CM)型十万分之一电子天平(赛托利斯科学仪器(北京)有限公司)；DHG-9140A型电热恒温鼓风干燥箱(上海三发科学仪器有限公司)；JK-500DVE型双频数控超声波清洗器(合肥金尼克机械制造有限公司)；HH数显恒温水浴锅(常州国宇仪器制造有限公司)；WFH-203三用紫外仪(上海精科实业有限公司)；

    1.2 试药 茵栀黄护肝颗粒(批号：20190401、20190402、20190403)；栀子苷对照品(批号：110749-201718，中国食品药品检定研究院)；佛手对照药材(120933-201706，中国食品药品检定研究院)；盐酸小檗碱对照品(110713-201814，中国食品药品检定研究院)；色谱乙腈(美国天地)；糊精、蔗糖( 均购于曲阜市药用辅料有限公司，批号：20190109F)，甲醇、乙腈为色谱纯，水为怡宝纯净水，其他试剂均为分析纯。

    2 方法与结果

    2.1 茵栀黄护肝颗粒剂的制备 按处方量取原料药材，加水煎煮二次，第一次加10倍量水煎煮2 h，第二次加8倍量水煎煮1 h，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.4～1.6(80 ℃)的稠膏，稠膏∶糊精∶糖粉(1∶0.8∶2.4)混匀制软材，制粒(10目筛)，干燥(70 ℃)，制成1000 g，即得。

    2.2 溶化性的测定 照中国药典2015版四部规定的可溶性颗粒检查法，取供试品10 g，加热水200 mL ......