吴远波 刘宇政 吴 靓 吴克勤 冷红文 焦 涛 张 鸿*

    1.江西省医学科学院，江西 南昌 330006；2.辽宁省丹东市市场监管事务服务中心药检部，辽宁 丹东 118002

    中药配方颗粒既继承了传统汤剂的优点，又具有服用方便、易于贮藏、质量稳定、便于调剂等优势[1]，被广泛关注，也越来越多地被医生和患者接受。然而，中药配方颗粒与传统中药饮片汤剂在临床应用中是否等效备受争议[2-3]，且尚无统一的制备工艺和质量标准[4-5]，仍需进一步规范和完善。为解决中药配方颗粒发展面临的问题，2021年1月，国家药品监督管理局在征求意见稿的基础上正式发布《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》 (以下简称《技术要求》)，提出标准汤剂为衡量单味中药配方颗粒是否与其相对应的单味中药饮片临床汤剂基本一致的物质基准，并提出中药配方颗粒的所有药学研究均须与标准汤剂进行对比[6-7]。

    覆盆子为蔷薇科植物华东覆盆子RubuschingiiHu的干燥果实，夏初果实由绿变绿黄时采收，为常用中药，具有益肾固精缩尿、养肝明目的功效，用于遗精滑精，遗尿尿频，阳痿早泄，目暗昏花[8]。覆盆子含有萜类、黄酮、甾体类、香豆素和酚酸等活性化合物[9-14]，具有抗肿瘤、降血糖血脂、抗氧化、抗衰老等作用[15-20]。研究选用主产区、且符合药典要求的12批覆盆子饮片制备标准汤剂，以鞣花酸为指标成分，对其进行含量测定，计算出膏率和鞣花酸转移率范围，并对标准汤剂进行HPLC指纹图谱研究，为覆盆子饮片标准汤剂的作为物质基准的应用奠定基础。

    1 仪器与材料

    1.1 仪器 Thermo Scientific UltiMate 3000高效液相色谱仪(包括四元梯度泵，WPS-3000SL自动进样器，TCC-3000RS柱温箱，DAD-3000检测器，ThermoFisher公司)；LGJ-10冷冻干燥机(四环福瑞科仪科技发展有限公司)；RE-52AA旋转蒸发器(上海亚荣生化仪器厂)； EX125ZH电子天平(奥豪斯仪器有限公司，感量0.01mg)；FR124CN电子天平(奥豪斯仪器有限公司，感量0.1mg)；SHB-Ⅲ循环水式多用真空泵(郑州长城科工贸有限公司)；KQ-500E超声波清洗器(昆山市超声仪器有限公司)；DKM610C干燥箱(重庆雅马拓科技有限公司)；DK-98-ⅡA电热恒温水浴锅(天津市泰斯特仪器有限公司)。

    1.2 试药 鞣花酸对照品(批号：wkq19010702，含量以99.8%计)、椴树苷(批号：wkq18122702 ......