卢向红 贺敏才 汪 霞

    湖南省娄底市食品药品检验检测所,湖南 娄底 417000

    扶正合剂是由湘潭建春医院制剂室生产的中药制剂，其处方组成为黄芪、鸡血藤、补骨脂和女贞子。具有益气养阴的功效，临床主要用于恶性肿瘤及其放疗、化疗后气阴两虚所致面色不华、神疲乏力、口干咽燥的辅助治疗[1]。该药处方中黄芪为君药，现代药理实验[2]表明黄芪中黄芪甲苷具有增强机体免疫力、提高机体抗病毒能力、抗应激功效、作为促生长剂及改善心肺功能等作用。补骨脂为臣药，现代药理研究[3]表明其具有抗肿瘤、抗氧化、抗真菌等作用，《中国药典2020年版》以补骨脂素和异补骨脂素，作为药材和饮片质量控制的指标性成分[4]。扶正合剂现行的质量标准为《湖南省医疗机构制剂规范2016年版》，标准中仅有性状鉴别、薄层色谱鉴别、相对密度、pH值及制剂通则项下的检查项目，缺少有效成分含量测定的项目，制剂质量难以得到有效地控制。本文采用高效液相色谱法[5]测定扶正合剂中黄芪甲苷、补骨脂素和异补骨脂素的含量，制定了与临床疗效相关的成分含量控制方法，对增强药品质量可控性，保证临床用药安全有效，具有十分重要的意义，为进一步提高和完善药品质量标准提供科学依据。

    1 仪器与试药

    Waters HPLC色谱仪(e2695-W2424)，Empower 色谱工作站。Thermo Fisher HPLC色谱仪(U3000)， Chromeleon色谱工作站。梅特勒托利多 XSE205DU电子天平(十万分之一)。水为I级纯化水，乙腈(HoneyWell，批号：T8FA1H)为色谱纯，磷酸(国药集团化学试剂有限公司，批号：20190301)为优级纯，正丁醇(国药集团化学试剂有限公司，批号：20200703)，氨水(国药集团化学试剂有限公司，批号：20191105)，甲醇(国药集团化学试剂有限公司，批号：20180518)均为分析纯。

    黄芪甲苷对照品购自中国食品药品检定研究院(批号：110781-201717，含量96.9%)；补骨脂素购自中国食品药品检定研究院(批号：110739-201617，含量99.7%)；异补骨脂素购自中国食品药品检定研究院(批号：110738-201715，含量99.5%)；扶正合剂：湘潭建春医院制剂室 ......