巩晓宇 严俊珍 邱凤邹 陈秋燕 陆燕萍

    深圳市龙岗区人民医院&香港中文大学(深圳)附属第二医院，广东 深圳 518172

    香丹注射液为心脑血管类疾病的临床常用制剂，有扩张血管，增进冠状动脉血流量的作用，主要适用于冠心病、心绞痛，亦可用于心肌梗塞等。香丹注射液的主要成分有丹参、降香，辅料为吐温80(聚山梨酯80)。

    吐温80在中药注射剂中一般作为助溶剂，能显著增加香丹注射液处方中植物提取物有效成分的溶解度，防止溶液浑浊而影响药物的吸收和释放。有报道显示，中药注射剂的不良反应事件与吐温80的含量有一定的相关性[1-2]，香丹注射液应用过程中比较常见的不良反应，一方面是消化道的症状，如恶心、呕吐等；一方面是过敏样反应，如皮肤发红、发痒、头晕等。这类症状与吐温80之间存在一定的关联性，建立吐温80的含量测定方法，对于指导临床用药、进行不良反应监控有十分重要的意义[3]。由于吐温80属于大分子的聚合物，而且紫外吸收较弱，很难通过常规的C18色谱柱分离检测，本试验采用高效液相法、凝胶色谱柱并结合蒸发光散射检测器对香丹注射液中的吐温80进行了含量测定和方法学研究，对多批次的香丹注射液样品进行分析考察，结果证实建立的方法可有效用于香丹注射液的安全性评价和质量分析。

    1 仪器与试药

    Agilent1200 高效液相色谱仪(德国)；凝胶色谱柱(TSK gel G2000SWXL 8.7 mm×30.0 cm)；Alltech 2000ES蒸发光散射检测器 ......