陈 丹 戚建中 符国成 陈海刚 杨一栋 李 柯

    1.湘潭医卫职业技术学院，湖南 湘潭 411102；2.华润三九(郴州)制药有限公司，湖南 郴州 423000；3.湖南省中医药研究院，湖南 长沙 410013

    复方板蓝根颗粒由板蓝根600 g、大青叶900 g组成，具有清热解毒、凉血的功效，临床用于温病发热、出斑、风热感冒、咽喉肿烂、流行性乙型脑炎、肝炎、腮腺炎，使用广泛，疗效明确。经国家食品药品监督管理局网站查证，全国共有150家生产企业。复方板蓝根颗粒质量标准收载于卫生部药品标准中药成方制剂第十二册(标准号：WS3-B-2377-97[1])。依据2011年《已上市中药变更研究技术指导原则(一)》、2017年《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》、2019年《已上市中药药学变更研究技术指导原则》(征求意见稿)等技术指导原则，本品变更了药品处方中已有药用要求的辅料，改变了影响药品质量的生产工艺，为更系统、全面地评价工艺变更后产品的质量，研究建立了本品指纹图谱检测方法[2-3]，采用2012年版中药色谱指纹图谱相似度评价系统对10批成品进行相似度评价，所建立的方法稳定、可靠、重复性好，能够更好地控制复方板蓝根颗粒的质量。

    1 材料

    1.1 仪器 Waters e2695高效液相色谱仪(美国沃特世公司)；梅特勒-托利多XS204电子分析天平(梅特勒-托利多国际贸易(上海)有限公司)；KQ5200DA 型数控超声波清洗器(昆山市超声仪器有限公司) ......