吴红根 陈玉茹 朱永波 李元祥 仇 萍 李 正 李文龙，*

    1. 天津中医药大学中药制药工程学院，天津 301617；2. 湖南正清制药集团股份有限公司，湖南 怀化 418000；3. 怀化学院化学与材料工程学院，湖南 怀化 418000

    中药注射剂是指在中医理论指导下，采用现代科学技术和方法，从单味中药或复方中药中提取有效物质制成的无菌溶液、乳状液、混悬液或临用前配成液体的无菌粉末、浓溶液等注入人体的制剂[1]。中药注射剂剂型的出现改善了中药用药不方便的缺点，从1941年第1支中药注射剂柴胡注射液问世以来，我国陆陆续续研发上市了134种中药注射剂(查询于国家药品监督管理局网站)。然而，随着注射剂的兴起，其随之而来的问题也逐渐显现出来，同药异源，同药异厂，同药异工艺问题的存在使得中药注射剂质量参差不齐，中药注射剂发挥的临床疗效达不到预期效果。与中药的传统剂型相比，中药注射剂具有起效快、针对性强、无首过效应等特点，在临床应用中占有重要比例，但其风险也高于其他剂型。注射剂的质量问题以及临床的不合理应用导致过敏反应时有发生，且大多数中药注射剂产生过敏反应的机制尚不明确，让一些患者对中药注射剂产生了抗拒心理。针对这一现象，本文对中药注射剂存在的问题进行了分析，并对中药注射剂再评价的研究进展进行了综述。

    1 中药注射剂存在的问题

    1.1 质量问题 中药注射剂曾在保障人民群众的健康需求中发挥了较大的作用，随着需求增加，以及利益驱使，各公司纷纷研制、上市各种中药注射剂，但当时的中国医疗水平以及药品上市标准较低，遗留下许多历史问题，难以形成统一的标准。目前能查询到的有国家局批准文号的中药注射剂有940余个，而总品种为134种，两组数据对比说明一种中药注射剂可能同时有多家公司在生产，而不同厂家生产的标准不一定相同，这意味着无法保证同一种中药注射剂的质量水平一致。研究[2-6]表明，不同厂家或者相同厂家不同批次生产的中药注射剂的质量存在较大差异，如银杏叶提取物注射液、清开灵注射液、茵栀黄注射液、双黄连注射液、苦碟子注射液等，物质基础或成分含量不同都会造成中药注射剂的质量差异。保证药品质量是治病的前提，中药注射剂应尽快形成统一规范的标准，提高产品的一致性。

    1.2 用药合理性 中药注射剂最显著的特点是其化学组成复杂，因此在临床上的应用需要更为慎重，为避免中药注射剂因非生产质量问题产生不良反应，中药与中药、西药以及其它药物等的联用需要有临床研究数据的支持才可以进行 ......