祝清灿 徐 东 汪 娥 孙宜春* 段 丽 李慧馨 胡 晓

    1.国药集团同济堂(贵州)制药有限公司，贵州 贵阳 550026；2.中国医药工业研究总院上海医药工业研究院，创新药物与制药工艺国家重点实验室，上海 201203

    仙灵骨葆胶囊收载于《国家中成药标准汇编》骨伤科分册，由淫羊藿、续断等6味中药组成，具有滋补肝肾、接骨续筋、强身健骨的功效。用于骨质疏松和骨质疏松症、骨折、骨关节炎、骨无菌性坏死等[1]。近年来，国内外对仙灵骨葆胶囊药理活性和临床应用的研究成果不断涌现，但对质量标准的研究较少，现行质量标准[WS-10269(ZD-0269)-2002-2011Z]中，仅对淫羊藿、丹参和补骨脂进行薄层色谱鉴别，且淫羊藿的鉴别方法斑点拖尾；补骨脂的鉴别方法主斑点Rf值较低；无续断和知母的薄层鉴别方法。国家中医药管理局将仙灵骨葆胶囊标准列入中药重点产品行业标准制定提升计划，研究根据淫羊藿、续断、丹参、补骨脂和知母的化学成分研究结果[2-6]，对仙灵骨葆胶囊薄层色谱鉴别方法进行了系统地研究，改进了淫羊藿、丹参、补骨脂的薄层鉴别方法，提高了方法专属性，增加了续断和知母的薄层色谱鉴别方法，提高了质量标准的可控性。

    1 仪器与试药

    1.1 仪器 ML204-102型电子分析天平(梅特勒-托利多仪器(上海)有限公司)；ZF-7N型智能暗箱式三用紫外分析仪(上海嘉鹏科技有限公司)；KQ-5000A型数控超声波清洗器(昆山市超声仪器有限公司)；101-2A型电热鼓风干燥箱(天津市泰斯特仪器有限公司)；HH-4型数显恒温水浴锅(常州普天仪器制造有限公司)；薄层成像仪(CAMAG Visualizer 2)。

    1.2 试药 淫羊藿苷(批号：110737-202017)、川续断皂苷Ⅵ(批号：111685-201908)，丹参酮ⅡA(批号：110766-201721)、异补骨脂素(批号：110738-201614)、知母皂苷BⅡ(批号：111839-201706)对照品，丹参(批号：120923-201615)、补骨脂(批号：121056-201605)、淫羊藿(批号：121632-201502)、续断(批号：121033-201812)、知母(批号：430023-201807)对照药材 ......