胥思彤 朱旭江 王兰霞* 刘 竞 叶 青 高嘉雯 张迈娜

    1.甘肃中医药大学药学院，甘肃 兰州 730000；2.甘肃省药品检验研究院，甘肃 兰州 730000

    前列安通片是由关黄柏、赤芍、丹参、桃仁、泽兰、乌药、王不留行和白芷组成的复方制剂，具有清热利湿、活血化淤之功效，用于治疗湿热淤阻证，症见尿频、尿急、排尿不畅、小腹胀痛等，常用于治疗前列腺炎类疾病[1-3]。其中君药关黄柏中生物碱类成分、臣药赤芍和丹参中芍药苷、芍药内酯苷和丹酚酸B具有抗炎、抗菌、镇痛、降压、抗氧化、抗肿瘤等作用[4-6]。目前，前列安通片的质量标准中只包含关黄柏和赤芍的鉴别项目和盐酸小檗碱的含量测定项目，缺少对其他有效成分的检测，不能全面反映其质量。本实验通过TLC法和UPLC法对前列安通片中各成分进行定性鉴别及定量检测，并结合化学计量学分析方法综合评价制剂质量，分析批次间的差异，以期为更为全面、合理地评控前列安通片的质量提供参考。

    1 仪器与材料

    1.1 仪器 自动薄层点样仪及成像仪(瑞士CAMAG公司)；ME 204(0.1 mg)、MS205(0.01 mg)、XPE26(0.001 mg)电子天平(瑞士METTLER公司)；KQ-500DE超声清洗仪(昆山市超声仪器有限公司)；硅胶G薄层板(德国Merck公司、青岛海洋化工有限公司)；Agilent 1290 UPLC色谱仪(美国安捷伦公司)。

    1.2 材料 前列安通片(批号：2001086001、2003086303、2004086001、2004088301、2004090301、2005086301、2005088301、2005087001、2005088301、2006086001)由甘肃独一味生物制药股份有限公司提供。关黄柏、丹参、赤芍、白芷对照药材(批号分别为：120937-201408、120923-201816、12093-201303、120945-2201510)均购自中国食品药品检定研究院。原儿茶醛(批号：110810-201608，纯度：99.3%)、芍药苷(批号：110736-201943，纯度：95.1%)、盐酸小檗碱(批号：110713-201814，纯度：86.7%)、盐酸黄柏碱(批号：11895-201805，纯度：94.9%)、盐酸巴马汀(批号：110732-201913，纯度：85.7%)、丹酚酸B(批号：11562-201716，纯度：94.1%)对照品均购自中国食品药品检定研究院；木兰花碱(批号：wkq20031310 ......