苏来曼·哈力克 蒋晨昊

    新疆维吾尔自治区药品检验研究院，国家药品监督管理局中药(维药)质量控制重点实验室,新疆 乌鲁木齐 830054

    西帕依固龈液合剂是由单味药材没食子经提取制成的口腔抗感染国药准字号制剂，临床上广泛用于牙周炎、牙龈炎的治疗，效果显著[1-4]。本品具健齿固龈、清血止痛功效，可用于牙周疾病引起的牙齿酸软、咀嚼无力、松动移位、牙龈出血、口舌生疮、咽喉肿痛、口臭烟臭等症。标准收载于《卫生部药品标准-维吾尔药分册》(1998)[5]，标准号为WS3-BW-0122-98。原标准只有试管鉴别、薄层色谱鉴别和pH值测定项，未见质量标准研究文献报道。为了更好地控制产品内在质量，修订了性状、没食子酸的TLC鉴别，删去了化学鉴别，增加了其主成分没食子酸的HPLC含量测定，使质量标准可控性得到全面提高。

    1 仪器与试药

    1.1 仪器 Waters 1525 Binary HPLC Pump，2487 Daul Absorbence Detector, Waters 717 Autosampler，Empower色谱工作站，岛津LC-20AT液相色谱仪及工作站，Agilent TC-C18(4.6 mm×250 mm，5 μm)，定量毛细管(美国Drummond Scientific Company)，CAMMAG REPROSTAR3薄层色谱成像系统(瑞士CAMMAG)。Waters高效液相色谱仪(美国Waters公司)。

    1.2 试药 西帕依固龈液(批号：20130108，20130109,20130112,20130114,20130116,20130117,20130118,20130143,20130144, 20130203,20130205)；没食子药材阴性对照液，均由新疆新奇康药业股份有限公司提供。没食子药材(批号：20110501,201108,20120925,20130612，分别购于新疆麦迪森药业有限公司、新疆热益罕维吾尔药材公司、新疆新奇康药业有限公司、和田安萨尔维吾尔药材公司)。对照品：没食子酸(批号：110831-200302供含量测定用 ......