梁林辉 赵 君 彭 东 何钰兴 姚永秀 田近民 章 斌*

    1.雅安职业技术学院 药学与检验学院，四川 雅安 625000； 2.成都高新独特中医药研究中心，四川 成都 610000

    双参四白胶囊由丹参、当归、川芎、白芍、赤芍、白芷、白及、蒺藜、莪术、红参10味中药组成，胶囊内容物棕褐色、气香、味微辛、微苦。主要功效为养血润肤，活血通络，益气祛风。其中，君药丹参归心、肝经，活血祛瘀、通经止痛、养血安神[1]；红参大补元气，复脉固脱，益气摄血[2]；佐以川芎、赤芍、白芍、白芷、白及、蒺藜、莪术活血行气、养血调经、祛风止痛、消肿生肌。用于血虚络阻，肌肤失养所致的外阴白斑症。双参四白胶囊为院内方剂，在治疗外阴白斑方面取得了良好的临床疗效，预申报医院制剂，其工艺已经确定，实验及中式完成。本文研究该制剂薄层鉴别和含量测定两项主要质量标准项目，建立了薄层色谱法对双参四白胶囊中丹参、白芷、当归、川芎四种成分定性鉴别，同时建立了HPLC法测定双参四白胶囊中丹参酮ⅡA含量的方法，以期为双参四白胶囊的质量标准研究方法的确立提供实验基础。

    1 仪器与试药

    1.1 仪器 岛津Essentia LC-16高效液相色谱仪；岛津AUW120D分析天平；JM·A30002电子天平；沃特世Symmetry-C18色谱柱；KQ-00DB数控超声波清洗器；硅胶G薄层板；ZF-1三用紫外仪。

    1.2 试药 双参四白胶囊(批号：20210530-1、20210530-2、20210528-1)，丹参酮ⅡA对照品(中检所，批号：110766-202022，含量98.9%，含量测定及薄层鉴别用)；丹参对照药材(雅安职业技术学院自制，批号：2011007，薄层鉴别用)；白芷对照药材(成都瑞芬思，批号：DZYC-B-006);当归对照药材(中国食品药品检定研究院，批号：RL6S-21MD)；川芎对照药材(上海源叶，批号：Y06M10H82338)。

    1.3 试剂 色谱纯甲醇(赛默飞，批号：LOT 210774)；纯化水为市售怡宝纯净水；其他试剂(分析纯)均为市售常规试剂。

    2 方法与结果

    2.1 薄层色谱鉴别

    2.1.1 丹参的薄层鉴别 取双参四白胶囊内容物2 g，加石油醚15 mL，搅拌均匀，超声处理30 min，3000 r/min离心5 min，收集上清液，挥干石油醚，残渣加乙酸乙酯1 mL使溶解，作为供试品溶液。取丹参对照药材，粉碎，过60目筛，称取1 g，按双参四白胶囊供试品溶液方法制备丹参对照药材溶液 ......