胡 静 许建秦 陈志永 任 慧 张晓凤*

    1.陕西省中医药研究院，陕西 西安 710061；2. 陕西省中医医院，陕西 西安 710003

    糖尿康胶囊是陕西省中医医院(以下简称“我院”)肾病科常用的院内制剂(陕药管制字[2001]第0022号)。糖尿康胶囊由西洋参、地黄、麦冬、天花粉、地骨皮、红花、制何首乌、僵蚕、鹿角霜等九味药材组成，具有滋阴益气、活血通络的功效。临床上常用于消渴病，对烦渴多饮，消瘦多尿，乏力多汗及肢体麻木疼痛等症疗效确切[1]。其现行标准只有西洋参PanaxquinquefoliumL.的薄层色谱鉴别，专属性差，无法控制糖尿康胶囊的质量。我院作为糖尿康胶囊的使用单位，研究起草了糖尿康胶囊的质量标准，定性鉴别在原标准的基础上增加了地黄RehjnanniaglutinosaLibosch.、天花粉TrichosantheskirilowiiMaxim、地骨皮Cortex Lycii的薄层色谱鉴别，同时定量分析了2,3,5,4′-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷含量，并且据3批样品的测定结果，确定其相对合理的含量限度，以期尽量全面反映和控制糖尿康胶囊的质量，从而确保其临床合理应用和疗效。

    1 仪器与试药

    1.1 仪器 Agilent 1260高效液相色谱仪(美国Agilent科技有限公司)，配备四元泵、VWD检测器、自动进样器、柱温箱和Agilent ChemStation for LC Systems工作站；KQ-400DE型超声波清洗机(昆山市超声仪器有限公司)；BS210S万分之一电子分析天平(赛多利斯科学仪器〔北京〕有限公司)等。Agilent TC-C18(250 mm × 4.6 mm, 5 μm)色谱柱(美国Agilent科技有限公司)。

    1.2 试药 糖尿康胶囊(批号：20190601、20191101、20200901，陕西省中医医院制剂中心)；2,3,5,4′-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷对照品(批号：MUST-16021005，购自中国食品药品检定研究院)。薄层层析硅胶G(批号：20200821，青岛海洋化工有限公司)和羧甲基纤维素钠(批号：20200713，国药集团化学试剂有限公司)为化学纯试剂，乙腈和甲醇为色谱纯试剂(美国赛默飞世尔科技公司)，水为屈臣氏蒸馏水，其他均为分析纯试剂。

    2 方法与结果

    2.1 薄层色谱(thin layer chromatography, TLC)鉴别

    2.1.1 地黄TLC鉴别[2-3]129取糖尿康胶囊10粒 ......