卢向红 刘利辉 汪 霞 佘林立

    1.湖南省娄底市食品药品检验检测所，湖南 娄底 417100；2.岳阳新华达制药有限公司，湖南 岳阳 414000

    苦柏洗剂是由岳阳市第二人民医院制剂室委托岳阳新华达制药有限公司生产的中药制剂，其处方组成为苦参、鸦胆子、黄柏、丁香、蛇床子、海马、白鲜皮、薄荷素油和艾叶。具有清热解毒，燥湿杀虫，祛风止痒的功效，临床主要用于真菌性阴道炎、滴虫性阴道炎、老年性阴道炎、宫颈糜烂、湿疹及阴部瘙痒等症属湿热者[1]。处方中君药黄柏的主要活性成分为生物碱,其中盐酸小檗碱是含量最高的生物碱,可达1.4%～5.8%[2], 体外研究[3-5]表明，盐酸巴马汀和盐酸小檗碱均具有较强的抗炎作用和抗菌能力以及广泛的抗菌谱。臣药蛇床子主要成分是香豆素类化合物，如蛇床子素等,蛇床子素具有抑制炎症发生、抗过敏等作用[6-7]。这三个成分是该药发挥临床疗效的主要化学成分，原标准中未对这三个成分进行质量控制，使得制剂质量难以得到有效控制。本文采用高效液相色谱法同时测定苦柏洗剂中盐酸巴马汀、蛇床子素和盐酸小檗碱的含量，制定了与临床疗效相关成分的含量控制方法，对增强药品质量可控性，保证临床用药安全性，具有十分重要的意义，为进一步提高和完善药品质量标准提供科学依据。

    1 仪器与材料

    1.1 仪器 Thermo Fisher HPLC色谱仪(U3000) Chromeleon色谱工作站；梅特勒托利多 XSE205DU电子天平(十万分之一)；超声波清洗仪 KQ-300DE

    1.2 试剂 水为I级纯化水，乙腈(HoneyWell，批号：T8FA1H)为色谱纯，磷酸(国药集团化学试剂有限公司，批号：20190301)为优级纯、十二烷基硫酸钠(国药集团化学试剂有限公司 ......